Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Lenvatinib (Bewertung nach Aufhebung des Orphan Drug-Status)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Lenvatinib
  • Handelsname: Lenvima®
  • Therapeutisches Gebiet: Schilddrüsenkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Eisai GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.02.2019
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.05.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.06.2019
  • Beschlussfassung: 15.08.2019
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Bewertung nach Aufhebung des Orphan Drug-Status

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-02-15-D-428)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lenvatinib (Lenvima®)

LENVIMA ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem (papillärem/follikulärem/Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom (DTC), das nicht auf eine Radiojodtherapie (RAI) angesprochen hat.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.05.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.06.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.06.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 86.01 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-​​​​Richtlinie/Anlage XII: Lenvatinib (Bewertung nach Aufhebung des Orphan Drug-Status)

Beschlussdatum: 15.08.2019
Inkrafttreten: 15.08.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 16.09.2019 B3

Details zu diesem Beschluss

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Lenvatinib (evaluation after the withdrawal of orphan drug status)

Date of resolution: 15/08/2019
Entry into force: 15/08/2019

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-02-15-D-428)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lenvatinib (Lenvima®)

LENVIMA ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem (papillärem/follikulärem/Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom (DTC), das nicht auf eine Radiojodtherapie (RAI) angesprochen hat.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.05.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.06.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.06.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 86.01 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-​​​​Richtlinie/Anlage XII: Lenvatinib (Bewertung nach Aufhebung des Orphan Drug-Status)

Beschlussdatum: 15.08.2019
Inkrafttreten: 15.08.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 16.09.2019 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Lenvatinib (evaluation after the withdrawal of orphan drug status)

Date of resolution: 15/08/2019
Entry into force: 15/08/2019