Verfahren nach § 35a Absatz 3b

Anwendungsbegleitende Datenerhebung und Beschränkung der Versorgungsbefugnis:
Brexucabtagen-Autoleucel/Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3+ Zellen – Mantelzelllymphom

Steckbrief

  • Wirkstoff: Brexucabtagen-Autoleucel
  • Handelsname: Tecartus
  • Indikation: Rezidiviertes oder refraktäres Mantelzell-Lymphom
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH
  • AbD-Nummer: 2021-AbD-008
  • Status: Datenerhebung laufend

Fristen

  • Beginn des Beratungsverfahrens: 07.10.2021
  • Abgabefrist IQWiG-Konzept: 31.03.2022
  • Einreichung Studienunterlagen (SAP/SP): 21.12.2022; 13.04.2023, 17.08.2023
  • Beginn der AbD: 21.08.2023
  • Überprüfungszeitpunkte: 21.02.2024; 21.02.2025; 21.08.2026; 21.02.2028
  • Erneute Nutzenbewertung: 21.07.2028

Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen

Einleitung des Verfahrens zur Forderung einer AbD und von Auswertungen

Forderung einer AbD und von Auswertungen

Beschlussdatum: 21.07.2022
Inkrafttreten: 21.07.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.08.2022 B1

Zusammenfassende Dokumentation ausgetauscht am 12.01.2023.

geändert durch Beschlüsse vom 16.03.2023 und 16.11.2023

Details zu diesem Beschluss

Forderung einer AbD und von Auswertungen – Änderungen

Beschlussdatum: 16.03.2023
Inkrafttreten: 16.03.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 21.04.2023 B3

ändert den Beschluss vom 21.07.2022
geändert durch den Beschluss vom 16.11.2023

Details zu diesem Beschluss

Erste Überprüfung Studienprotokoll und Statistischer Analyseplan

Zweite Überprüfung Studienprotokoll und Statistischer Analyseplan

Forderung einer AbD und von Auswertungen – Änderungen

Beschlussdatum: 16.11.2023
Inkrafttreten: 16.11.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.12.2023 B3

Ändert die Beschlüsse vom 21.07.2022 und 16.03.2023

Details zu diesem Beschluss

Finale Überprüfung Studienprotokoll und Statistischer Analyseplan

Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Beschränkung der Versorgungsbefugnis

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Requirement of Routine Practice Data Collection and Evaluations

Initiation of a Procedure on the Requirement of a Routine Practice Data Collection and Evaluations: Brexucabtagene-Autoleucel/Autologous anti-CD-19-transduced CD3+ cells (Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Brexucabtagen-Autoleucel/Autologous Anti-CD19-transduced CD3+ Cells (Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma); Requirement of Routine Practice Data Collection and Evaluations

Date of resolution: 21/07/2022
Entry into force: 21/07/2022

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Brexucabtagene-Autoleucel/Autologous Anti-CD-19-transduced CD3+ Cells (Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma); Restriction of the Authority to Supply Care

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Autologous Anti-CD19-transduced CD3+ Cells (Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma); Requirement of Routine Practice Data Collection and Evaluations

Date of resolution: 16/03/2023
Entry into force: 16/03/2023

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Autologous Anti-CD19-transduced CD3+ Cells (Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma) - Study Protocol and Statistical Analysis Plan Submission

Date of resolution: 16/03/2023
Entry into force: 16/03/2023

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Autologous Anti-CD19-transduced CD3+ Cells (Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma) – Review of Study Protocol and Statistical Analysis Plan and Start of Routine Practice Data Collection

Date of resolution: 20/07/2023
Entry into force: 20/07/2023

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Autologous Anti-CD19-transduced CD3+ Cells (relapsed or refractory mantle cell lymphoma); Requirement of Routine Practice Data Collection and Evaluations – Change

Date of resolution: 16/11/2023
Entry into force: 16/11/2023

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Autologous anti-CD19-transduced CD3+ cells (relapsed or refractory mantle cell lymphoma) – Final Review of Study Protocol and Statistical Analysis Plan

Date of resolution: 16/11/2023
Entry into force: 16/11/2023