Verfahren nach § 35a Absatz 3b

Anwendungsbegleitende Datenerhebung und Beschränkung der Versorgungsbefugnis:
Brexucabtagen-Autoleucel/Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3+ Zellen – Mantelzelllymphom

Steckbrief

  • Wirkstoff: Brexucabtagen-Autoleucel
  • Handelsname: Tecartus
  • Indikation: Rezidiviertes oder refraktäres Mantelzell-Lymphom
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH
  • AbD-Nummer: 2021-AbD-008
  • Status: Datenerhebung laufend

Fristen

  • Beginn des Beratungsverfahrens: 07.10.2021
  • Abgabefrist IQWiG-Konzept: 31.03.2022
  • Einreichung Studienunterlagen (SAP/SP): 21.12.2022; 13.04.2023, 17.08.2023
  • Beginn der AbD: 21.08.2023
  • Überprüfungszeitpunkte: 21.02.2024; 21.02.2025; 21.08.2026; 21.02.2028
  • Erneute Nutzenbewertung: 21.07.2028

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen wird in Kürze zur Verfügung gestellt.

ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie: Anlage I: CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien

Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen

Einleitung des Verfahrens zur Forderung einer AbD und von Auswertungen

Beschlussdatum: 07.10.2021
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum

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Forderung einer AbD und von Auswertungen

Beschlussdatum: 21.07.2022
Inkrafttreten: 21.07.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.08.2022 B1

Zusammenfassende Dokumentation ausgetauscht am 12.01.2023.

Geändert durch Beschlüsse vom 16.03.2023, 16.11.2023 und 18.06.2025.

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Forderung einer AbD und von Auswertungen – Änderungen

Beschlussdatum: 16.03.2023
Inkrafttreten: 16.03.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 21.04.2023 B3

ändert den Beschluss vom 21.07.2022
geändert durch den Beschluss vom 16.11.2023

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Erste Überprüfung Studienprotokoll und Statistischer Analyseplan

Beschlussdatum: 16.03.2023
Inkrafttreten: 16.03.2023

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Zweite Überprüfung Studienprotokoll und Statistischer Analyseplan

Beschlussdatum: 20.07.2023
Inkrafttreten: 20.07.2023

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Forderung einer AbD und von Auswertungen – Änderungen

Beschlussdatum: 16.11.2023
Inkrafttreten: 16.11.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.12.2023 B3

Ändert die Beschlüsse vom 21.07.2022 und 16.03.2023.

Geändert durch einen Beschluss vom 18.06.2025.

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Finale Überprüfung Studienprotokoll und Statistischer Analyseplan

Beschlussdatum: 16.11.2023
Inkrafttreten: 16.11.2023

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Überprüfung der Datenerhebung nach 6 Monaten

Unterlagen eingereicht: 21.02.2024
Überprüfung abgeschlossen: 26.03.2024

Überprüfung der Datenerhebung nach 18 Monaten

Beschlussdatum: 18.06.2025
Inkrafttreten: 18.06.2025

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Forderung einer AbD und von Auswertungen – Änderungen

Beschlussdatum: 18.06.2025
Inkrafttreten: 18.06.2025

Ändert die Beschlüsse vom 21.07.2022 und 16.11.2023.

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Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Beschlussdatum: 10.05.2022
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.05.2022 B2

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Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Beschlussdatum: 21.07.2022
Inkrafttreten: 21.07.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.08.2022 B2

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English

Initiation of a Procedure on the Requirement of a Routine Practice Data Collection and Evaluations: Brexucabtagene-Autoleucel/Autologous anti-CD-19-transduced CD3+ cells (Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma)

Date of resolution: 07/10/2021

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Brexucabtagen-Autoleucel/Autologous Anti-CD19-transduced CD3+ Cells (Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma); Requirement of Routine Practice Data Collection and Evaluations

Date of resolution: 21/07/2022
Entry into force: 21/07/2022

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Brexucabtagene-Autoleucel/Autologous Anti-CD-19-transduced CD3+ Cells (Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma); Restriction of the Authority to Supply Care

Date of resolution: 21/07/2022
Entry into force: 21/07/2022

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Autologous Anti-CD19-transduced CD3+ Cells (Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma); Requirement of Routine Practice Data Collection and Evaluations

Date of resolution: 16/03/2023
Entry into force: 16/03/2023

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Autologous Anti-CD19-transduced CD3+ Cells (Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma) - Study Protocol and Statistical Analysis Plan Submission

Date of resolution: 16/03/2023
Entry into force: 16/03/2023

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Autologous Anti-CD19-transduced CD3+ Cells (Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma) – Review of Study Protocol and Statistical Analysis Plan and Start of Routine Practice Data Collection

Date of resolution: 20/07/2023
Entry into force: 20/07/2023

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Autologous Anti-CD19-transduced CD3+ Cells (relapsed or refractory mantle cell lymphoma); Requirement of Routine Practice Data Collection and Evaluations – Change

Date of resolution: 16/11/2023
Entry into force: 16/11/2023

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Autologous anti-CD19-transduced CD3+ cells (relapsed or refractory mantle cell lymphoma) – Final Review of Study Protocol and Statistical Analysis Plan

Date of resolution: 16/11/2023
Entry into force: 16/11/2023