Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tepotinib (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, METex14-Skipping, vorbehandelte Patienten)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Tepotinib
  • Handelsname: Tepmetko
  • Therapeutisches Gebiet: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Merck Europe B.V.

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.03.2022
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.06.2022
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.06.2022
  • Beschlussfassung: 01.09.2022
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-03-01-D-781)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tepotinib (Tepmetko)

Tepmetko wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) mit Veränderungen, die zu METex14-Skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymal-epithelialen Transitionsfaktor-Gen) führen, die eine systemische Therapie nach Platin-basierter Chemotherapie und/oder einer Behandlung mit Immuntherapie benötigen.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.06.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.06.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.07.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 143,32 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tepotinib (fortgeschrittenes nicht kleinzelliges Bronchial-karzinom, METex14-Skipping, vorbehandelte Patienten)

Beschlussdatum: 01.09.2022
Inkrafttreten: 01.09.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 23.09.2022 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span xml:lang="en" lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tepotinib (advanced non-small cell lung cancer, METex14 skipping, pretreated patients)

Date of resolution: 01/09/2022
Entry into force: 01/09/2022

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-03-01-D-781)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tepotinib (Tepmetko)

Tepmetko wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) mit Veränderungen, die zu METex14-Skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymal-epithelialen Transitionsfaktor-Gen) führen, die eine systemische Therapie nach Platin-basierter Chemotherapie und/oder einer Behandlung mit Immuntherapie benötigen.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.06.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.06.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.07.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 143,32 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tepotinib (fortgeschrittenes nicht kleinzelliges Bronchial-karzinom, METex14-Skipping, vorbehandelte Patienten)

Beschlussdatum: 01.09.2022
Inkrafttreten: 01.09.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 23.09.2022 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span xml:lang="en" lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tepotinib (advanced non-small cell lung cancer, METex14 skipping, pretreated patients)

Date of resolution: 01/09/2022
Entry into force: 01/09/2022