Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Brolucizumab (Neues Anwendungsgebiet: diabetisches Makulaödem)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Brolucizumab
  • Handelsname: Beovu
  • Therapeutisches Gebiet: Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (Augenerkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH
  • Vorgangsnummer: 2022-05-01-D-808

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.05.2022
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.08.2022
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.08.2022
  • Beschlussfassung: 20.10.2022
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Brolucizumab (Beovu

Beovu wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ).

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.09.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 219,08 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brolucizumab (Neues Anwendungsgebiet: diabetisches Makulaödem)

Beschlussdatum: 20.10.2022
Inkrafttreten: 20.10.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 21.11.2022 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Brolucizumab (Beovu

Beovu wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ).

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.09.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 219,08 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brolucizumab (Neues Anwendungsgebiet: diabetisches Makulaödem)

Beschlussdatum: 20.10.2022
Inkrafttreten: 20.10.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 21.11.2022 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII: