Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Axicabtagen-Ciloleucel (Neubewertung nach Fristablauf: diffus großzelliges B-Zell-Lymphom und primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom, nach mind. 2 Vortherapien)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Axicabtagen-Ciloleucel
  • Handelsname: Yescarta
  • Therapeutisches Gebiet: diffus großzelliges B-Zell-Lymphom und primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.05.2022
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.08.2022
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.09.2022
  • Beschlussfassung: 03.11.2022
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-05-15-D-820)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.08.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.09.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 26.09.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 248,30 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Axicabtagen-Ciloleucel(PDF 378,12 kB)

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Axicabtagen-Ciloleucel (Neubewertung nach Fristablauf: (diffus großzelliges B-Zell-Lymphom und primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom))

Beschlussdatum: 03.11.2022
Inkrafttreten: 03.11.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 23.12.2022 B9

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Axicabtagene Ciloleucel (PDF 1,12 MB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Axicabtagene Ciloleucel (reassessment after the deadline: (diffuse large B-cell lymphoma and primary mediastinal large B-cell lymphoma)

Date of resolution: 03/11/2022
Entry into force: 03/11/2022

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-05-15-D-820)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.08.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.09.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 26.09.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 248,30 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Axicabtagen-Ciloleucel(PDF 378,12 kB)

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Axicabtagen-Ciloleucel (Neubewertung nach Fristablauf: (diffus großzelliges B-Zell-Lymphom und primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom))

Beschlussdatum: 03.11.2022
Inkrafttreten: 03.11.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 23.12.2022 B9

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Axicabtagene Ciloleucel (PDF 1,12 MB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Axicabtagene Ciloleucel (reassessment after the deadline: (diffuse large B-cell lymphoma and primary mediastinal large B-cell lymphoma)

Date of resolution: 03/11/2022
Entry into force: 03/11/2022