Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Axicabtagen-Ciloleucel (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Axicabtagen-Ciloleucel
  • Handelsname: YESCARTA®
  • Therapeutisches Gebiet: diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Kite, a Gilead Company
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.11.2018
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.02.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.02.2019
  • Beschlussfassung: 02.05.2019
  • Befristung des Beschlusses: 15.05.2022
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)


Maßnahmen zur Qualitätssicherung nach § 136a Absatz 5 SGB V: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien und zur Änderung der Anlage XII – Beschluss vom 23.06.2020

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-11-01-D-406)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.02.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.03.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 153.08 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Axicabtagene ciloleucel

Date of resolution: 02/05/2019
Entry into force: 02/05/2019

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-11-01-D-406)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.02.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.02.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.03.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 153.08 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Axicabtagene ciloleucel

Date of resolution: 02/05/2019
Entry into force: 02/05/2019