Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Voxelotor (Hämolytische Anämie bei Sichelzellkrankheit, Monotherapie oder Kombination mit Hydroxycarbamid, ≥ 12 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Voxelotor
- Handelsname: Oxbryta
- Therapeutisches Gebiet: Sichelzellkrankheit (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Global Blood Therapeutics Germany GmbH
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2022-05-15-D-813
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.05.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.08.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.09.2022
- Beschlussfassung: 03.11.2022
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.08.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.09.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 26.09.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 188,23 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Voxelotor (Hämolytische Anämie bei Sichelzellkrankheit, Monotherapie oder Kombination mit Hydroxycarbamid, ≥ 12 Jahre)
Beschlussdatum: 03.11.2022
Inkrafttreten: 03.11.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 15.12.2022 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Voxelotor (haemolytic anaemia in sickle cell disease, monotherapy or combination with hydroxycarbamide, ≥ 12 years)
Date of resolution: 03/11/2022
Entry into force: 03/11/2022
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.08.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.09.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 26.09.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 188,23 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Voxelotor (Hämolytische Anämie bei Sichelzellkrankheit, Monotherapie oder Kombination mit Hydroxycarbamid, ≥ 12 Jahre)
Beschlussdatum: 03.11.2022
Inkrafttreten: 03.11.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 15.12.2022 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Voxelotor (haemolytic anaemia in sickle cell disease, monotherapy or combination with hydroxycarbamide, ≥ 12 years)
Date of resolution: 03/11/2022
Entry into force: 03/11/2022