Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Voxelotor (Hämolytische Anämie bei Sichelzellkrankheit, Monotherapie oder Kombination mit Hydroxycarbamid, ≥ 12 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Voxelotor
  • Handelsname: Oxbryta
  • Therapeutisches Gebiet: Sichelzellkrankheit (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Global Blood Therapeutics Germany GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.05.2022
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.08.2022
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.09.2022
  • Beschlussfassung: 03.11.2022
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-05-15-D-813)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.09.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 26.09.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 188,23 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Voxelotor (Hämolytische Anämie bei Sichelzellkrankheit, Monotherapie oder Kombination mit Hydroxycarbamid, ≥ 12 Jahre)

Beschlussdatum: 03.11.2022
Inkrafttreten: 03.11.2022

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span xml:lang="en" lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Voxelotor (haemolytic anaemia in sickle cell disease, monotherapy or combination with hydroxycarbamide, ≥ 12 years)

Date of resolution: 03/11/2022
Entry into force: 03/11/2022

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-05-15-D-813)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.08.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.09.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 26.09.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 188,23 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Voxelotor (Hämolytische Anämie bei Sichelzellkrankheit, Monotherapie oder Kombination mit Hydroxycarbamid, ≥ 12 Jahre)

Beschlussdatum: 03.11.2022
Inkrafttreten: 03.11.2022

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span xml:lang="en" lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Voxelotor (haemolytic anaemia in sickle cell disease, monotherapy or combination with hydroxycarbamide, ≥ 12 years)

Date of resolution: 03/11/2022
Entry into force: 03/11/2022