Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Cabozantinib (Neues Anwendungsgebiet: Schilddrüsenkarzinom, refraktär gegenüber Radiojod, nach systemischer Vortherapie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Cabozantinib
  • Handelsname: Cabometyx
  • Therapeutisches Gebiet: Schilddrüsenneoplasien (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Ipsen Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.06.2022
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.09.2022
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.09.2022
  • Beschlussfassung: 01.12.2022
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-06-01-D-826)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Cabozantinib (Cabometyx):

CABOMETYX ist als Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem Schilddrüsenkarzinom (DTC) indiziert, die refraktär gegenüber Radiojod (RAI) sind oder dafür nicht in Frage kommen und bei denen während oder nach einer vorherigen systemischen Therapie eine Progression aufgetreten ist.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie:

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.10.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 121,09 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cabozantinib (neues Anwendungsgebiet: Schilddrüsenkarzinom, refraktär gegenüber Radioiod, nach systemischer Vortherapie)

Beschlussdatum: 01.12.2022
Inkrafttreten: 01.12.2022

Details zu diesem Beschluss

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-06-01-D-826)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Cabozantinib (Cabometyx):

CABOMETYX ist als Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem Schilddrüsenkarzinom (DTC) indiziert, die refraktär gegenüber Radiojod (RAI) sind oder dafür nicht in Frage kommen und bei denen während oder nach einer vorherigen systemischen Therapie eine Progression aufgetreten ist.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie:

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.10.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 121,09 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cabozantinib (neues Anwendungsgebiet: Schilddrüsenkarzinom, refraktär gegenüber Radioiod, nach systemischer Vortherapie)

Beschlussdatum: 01.12.2022
Inkrafttreten: 01.12.2022

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren