Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Cabozantinib (Neues Anwendungsgebiet: Schilddrüsenkarzinom, refraktär gegenüber Radiojod, nach systemischer Vortherapie)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-06-01-D-826)

• Modul 1(PDF 474,30 kB)
• Modul 2(PDF 511,64 kB)
• Modul 3(PDF 1,07 MB)
• Modul 4(PDF 1,36 MB)
• Modul 4E Anhang 4G(PDF 16,59 MB)
• Modul 4E Anhang 4H(PDF 41,15 MB)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Cabozantinib (Cabometyx):

CABOMETYX ist als Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem Schilddrüsenkarzinom (DTC) indiziert, die refraktär gegenüber Radiojod (RAI) sind oder dafür nicht in Frage kommen und bei denen während oder nach einer vorherigen systemischen Therapie eine Progression aufgetreten ist.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie:

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

• Beschluss vom 01.12.2022: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cabozantinib (neues Anwendungsgebiet: Schilddrüsenkarzinom, refraktär gegenüber Radioiod, nach systemischer Vortherapie)

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2022 veröffentlicht:

• Nutzenbewertung IQWiG(PDF 490,66 kB)
• Addendum zur Nutzenbewertung des IQWiG(PDF 274,74 kB)

Stellungnahmen

Die mündliche Anhörung fand am 10.10.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 121,09 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cabozantinib (neues Anwendungsgebiet: Schilddrüsenkarzinom, refraktär gegenüber Radioiod, nach systemischer Vortherapie)

Beschlussdatum: 01.12.2022
Inkrafttreten: 01.12.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 23.01.2023 B3

• Beschlusstext (PDF 739,33 kB)
• Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 237,78 kB)
• Zusammenfassende Dokumentation (PDF 7,75 MB)

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English