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Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Cabozantinib (neues Anwendungsgebiet: Leberzellkarzinom)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Cabozantinib
  • Handelsname: Cabometyx®
  • Therapeutisches Gebiet: Leberzellkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Ipsen Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.12.2018
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.03.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.04.2019
  • Beschlussfassung: Anfang Juni 2019
  • Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-12-15-D-418)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Cabozantinib (Cabometyx®)

CABOMETYX ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung des Leberzellkarzinoms (HCC) bei Erwachsenen, die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Cabozantinib als Monotherapie zur Behandlung des Leberzellkarzinoms (HCC) bei erwachsenen Patienten ohne kurative Therapieintention und für die eine lokoregionäre Therapie nicht in Frage kommt, die vorher Sorafenib erhalten haben, ist:

  • Best-Supportive-Care

Als Best-Supportive-Care wird die Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.

Stand der Information: Oktober 2018

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des  Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.04.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 136,1 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren