Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Cabozantinib (Neubewertung nach Fristablauf: Nierenzellkarzinom, nach VEGF-Vortherapie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Cabozantinib
- Handelsname: Cabometyx®
- Therapeutisches Gebiet: Nierenzellkarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Ipsen Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.10.2017
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.01.2018
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.02.2018
- Beschlussfassung: 05.04.2018
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-10-15-D-317)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Cabozantinib (CabometyxTM)
CABOMETYX ist indiziert für die Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (renal cell carcinoma, RCC) bei Erwachsenen nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 05.04.2018: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cabozantinib (Neubewertung nach Fristablauf)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.01.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 19.02.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 112,71 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cabozantinib (Neubewertung nach Fristablauf)
Beschlussdatum: 05.04.2018
Inkrafttreten: 05.04.2018
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 15.05.2018 B4
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-10-15-D-317)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Cabozantinib (CabometyxTM)
CABOMETYX ist indiziert für die Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (renal cell carcinoma, RCC) bei Erwachsenen nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 05.04.2018: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cabozantinib (Neubewertung nach Fristablauf)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.01.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 19.02.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 112,71 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cabozantinib (Neubewertung nach Fristablauf)
Beschlussdatum: 05.04.2018
Inkrafttreten: 05.04.2018
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 15.05.2018 B4