Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Glycopyrronium (Bekannter Wirkstoff mit neuem Unterlagenschutz (§16): Schwere primäre axilläre Hyperhidrose)

Steckbrief

Wirkstoff: Glycopyrronium
Handelsname: Axhidrox
Therapeutisches Gebiet: Axilläre Hyperhidrose (Sonstiges)
Pharmazeutischer Unternehmer: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.08.2022
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.11.2022
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.11.2022
Beschlussfassung: 19.01.2023
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 6 SGB V
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2a VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-08-01-D-850)

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,53 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Glycopyrronium (Axhidrox)

Axhidrox wird zur topischen Behandlung der schweren primären axillären Hyperhidrose bei Erwachsenen verwendet.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 19.01.2023: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Glycopyrronium (Schwere primäre axilläre Hyperhidrose)

Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2022 veröffentlicht:

Nutzenbewertung IQWiG(PDF 466,52 kB)

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.12.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 171,52 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Glycopyrronium(PDF 161,44 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Glycopyrronium (Schwere primäre axilläre Hyperhidrose)

Beschlussdatum: 19.01.2023
Inkrafttreten: 19.01.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 16.02.2023 B5

Details zu diesem Beschluss

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Glycopyrronium (PDF 713,73 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Glycopyrronium (severe primary axillary hyperhidrosis)

Date of resolution: 19/01/2023
Entry into force: 19/01/2023