Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Upadacitinib (Neues Anwendungsgebiet: axiale Spondyloarthritis, nicht-röntgenologisch)

Steckbrief

Wirkstoff: Upadacitinib
Handelsname: Rinvoq
Therapeutisches Gebiet: axiale Spondyloarthritis (Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems)
Pharmazeutischer Unternehmer: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Vorgangsnummer: 2022-09-01-D-860

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.09.2022
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.12.2022
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.12.2022
Beschlussfassung: 16.02.2023
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 3,22 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Upadacitinib (Rinvoq)

Rinvoq wird angewendet zur Behandlung der aktiven nicht röntgenologischen axialen Spondyloarthritis bei erwachsenen Patienten mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, angezeigt durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Nachweis durch Magnetresonanztomografie (MRT), die unzureichend auf nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 16.02.2023: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Upadacitinib (Neues Anwendungsgebiet: axiale Spondyloarthritis, nicht-röntgenologisch)

Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2022 veröffentlicht:

Nutzenbewertung IQWiG(PDF 448,05 kB)

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.01.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 129,35 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Upadacitinib(PDF 152,60 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Upadacitinib (Neues Anwendungsgebiet: axiale Spondyloarthritis, nicht-röntgenologisch)

Beschlussdatum: 16.02.2023
Inkrafttreten: 16.02.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 21.03.2023 B6

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Upadacitinib (PDF 719,53 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Upadacitinib (new therapeutic indication: non-radiographic axial spondyloarthritis)

Date of resolution: 16/02/2023
Entry into force: 16/02/2023