Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sutimlimab (Kälteagglutinin-Krankheit)
Steckbrief
- Wirkstoff: Sutimlimab
- Handelsname: Enjaymo
- Therapeutisches Gebiet: Kälteagglutinin-Krankheit (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2023-01-01-D-897
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.01.2023
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.04.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.04.2023
- Beschlussfassung: 15.06.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.04.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.04.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 02.05.2023 statt.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sutimlimab (Kälteagglutinin-Krankheit)
Beschlussdatum: 15.06.2023
Inkrafttreten: 15.06.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.08.2023 B2Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Sutimlimab (cold agglutinin disease)
Date of resolution: 15/06/2023
Entry into force: 15/06/2023