Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Voclosporin (Lupusnephritis)
Steckbrief
- Wirkstoff: Voclosporin
- Handelsname: Lupkynis
- Therapeutisches Gebiet: Lupusnephritis (Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Otsuka Pharma GmbH
- Vorgangsnummer: 2023-03-01-D-914
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.03.2023
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.06.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.06.2023
- Beschlussfassung: 17.08.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Voclosporin (Lupkynis)
Lupkynis wird angewendet in Kombination mit Mycophenolat-Mofetil zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Lupus-Nephritis (LN) der Klassen III, IV oder V (einschließlich gemischter Klassen III/V und IV/V).
Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 17.08.2023: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Voclosporin (Lupusnephritis)
Die Nutzenbewertung wurde am 01.06.2023 veröffentlicht:
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.06.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.07.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 183,72 kB) zur mündlichen Anhörung.
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Voclosporin (Lupusnephritis)
Beschlussdatum: 17.08.2023
Inkrafttreten: 17.08.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 25.09.2023 B3
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Voclosporin (lupus nephritis)
Date of resolution: 17/08/2023
Entry into force: 17/08/2023