Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Bimekizumab (Neues Anwendungsgebiet: axiale Spondyloarthritis, nicht-röntgenologisch)
Steckbrief
- Wirkstoff: Bimekizumab
- Handelsname: Bimzelx
- Therapeutisches Gebiet: axiale Spondyloarthritis (Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: UCB Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.07.2023
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.10.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.10.2023
- Beschlussfassung: 21.12.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-07-01-D-958)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Bimekizumab (Bimzelx)
Bimzelx wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, nachgewiesen durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT), die auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSARs oder non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.10.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.10.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.11.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 121,87 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bimekizumab (Neues Anwendungsgebiet: axiale Spondyloarthritis, nicht-röntgenologisch)
Beschlussdatum: 21.12.2023
Inkrafttreten: 21.12.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 14.02.2024 B6
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Bimekizumab (new therapeutic indication: non-radiographic axial spondyloarthritis)
Date of resolution: 21/12/2023
Entry into force: 21/12/2023
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-07-01-D-958)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Bimekizumab (Bimzelx)
Bimzelx wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, nachgewiesen durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT), die auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSARs oder non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.10.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.10.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.11.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 121,87 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bimekizumab (Neues Anwendungsgebiet: axiale Spondyloarthritis, nicht-röntgenologisch)
Beschlussdatum: 21.12.2023
Inkrafttreten: 21.12.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 14.02.2024 B6
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Bimekizumab (new therapeutic indication: non-radiographic axial spondyloarthritis)
Date of resolution: 21/12/2023
Entry into force: 21/12/2023