Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Axicabtagen-Ciloleucel (Neubewertung Orphan > 30 Mio: diffus großzelliges B-Zell-Lymphom und primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom, nach mind. 2 Vortherapien)

Steckbrief

Wirkstoff: Axicabtagen-Ciloleucel
Handelsname: Yescarta
Therapeutisches Gebiet: diffus großzelliges B-Zell-Lymphom und primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH
Orphan Drug: ja
Vorgangsnummer: 2023-07-01-D-953

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.07.2023
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.10.2023
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.10.2023
Beschlussfassung: 21.12.2023
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 30 Millionen-Euro-Umsatzgrenze).
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 3,31 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Axicabtagen-Ciloleucel (Yescarta)

Yescarta wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapien.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 21.12.2023: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Axicabtagen-Ciloleucel (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Mio. Euro Grenze: diffus großzelliges B-Zell-Lymphom und primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom, nach mind. 2 Vortherapien)

Die Nutzenbewertung wurde am 02.10.2023 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.10.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.11.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 197,76 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Axicabtagen-Ciloleucel(PDF 268,38 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Axicabtagen Ciloleucel (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom und primär mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom, nach mind. 2 Vortherapien) – Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer

Beschlussdatum: 06.06.2024
Inkrafttreten: 07.06.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 05.07.2024 B3
- Beschlusstext (PDF 723,38 kB)
- Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 127,83 kB)
Details zu diesem Beschluss
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Axicabtagen-Ciloleucel (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Mio. Euro Grenze: diffus großzelliges B-Zell-Lymphom und primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom, nach mind. 2 Vortherapien)

Beschlussdatum: 21.12.2023
Inkrafttreten: 21.12.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 01.02.2024 B6
Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Axicabtagene ciloleucel (PDF 835,54 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Axicabtagene ciloleucel (reassessment of an orphan drug after exceeding the EUR 30 million turnover limit: diffuse large B-cell lymphoma and primary mediastinal large B-cell lymphoma, after at least 2 prior therapies)

Date of resolution: 21/12/2023
Entry into force: 21/12/2023