Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ivosidenib (Cholangiokarzinom mit IDH1-R132-Mutation, nach mind. 1 Vortherapie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Ivosidenib
- Handelsname: Tibsovo
- Therapeutisches Gebiet: Cholangiokarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Servier Deutschland GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.07.2023
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.10.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.11.2023
- Beschlussfassung: 18.01.2024
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-07-15-D-955)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.10.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.11.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.11.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 167,75 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivosidenib (Cholangiokarzinom mit IDH1-R132-Mutation, nach mind. 1 Vortherapie)
Beschlussdatum: 18.01.2024
Inkrafttreten: 18.01.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 11.03.2024 B5
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ivosidenib (cholangiocarcinoma with IDH1 R132 mutation, after at least 1 prior therapy)
Date of resolution: 18/01/2024
Entry into force: 18/01/2024
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-07-15-D-955)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.10.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.11.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.11.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 167,75 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivosidenib (Cholangiokarzinom mit IDH1-R132-Mutation, nach mind. 1 Vortherapie)
Beschlussdatum: 18.01.2024
Inkrafttreten: 18.01.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 11.03.2024 B5
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ivosidenib (cholangiocarcinoma with IDH1 R132 mutation, after at least 1 prior therapy)
Date of resolution: 18/01/2024
Entry into force: 18/01/2024