Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ivosidenib (Akute Myeloische Leukämie mit IDH1-R132-Mutation, Erstlinie, Kombination mit Azacitidin)
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Ivosidenib (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Akute Myeloische Leukämie mit IDH1-R132-Mutation, Erstlinie, Kombination mit Azacitidin)
vom 01.03.2026
Steckbrief
- Wirkstoff: Ivosidenib
- Handelsname: Tibsovo
- Therapeutisches Gebiet: Leukämie, myeloische, akute (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Servier Deutschland GmbH
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2023-07-15-D-954
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.07.2023
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.10.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.11.2023
- Beschlussfassung: 18.01.2024
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.10.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.11.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.11.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 193,00 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivosidenib (Akute Myeloische Leukämie mit IDH1-R132-Mutation, Erstlinie, Kombination mit Azacitidin)
Beschlussdatum: 18.01.2024
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 06.03.2024 B2Zugehörige Verfahren
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ivosidenib (acute myeloid leukaemia with IDH1 R132 mutation, first-line, combination with azacitidine)
Date of resolution: 18/01/2024
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.10.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.11.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.11.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 193,00 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivosidenib (Akute Myeloische Leukämie mit IDH1-R132-Mutation, Erstlinie, Kombination mit Azacitidin)
Beschlussdatum: 18.01.2024
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 06.03.2024 B2Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ivosidenib (acute myeloid leukaemia with IDH1 R132 mutation, first-line, combination with azacitidine)
Date of resolution: 18/01/2024