Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ivosidenib (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Cholangiokarzinom mit IDH1-R132-Mutation, nach mind. 1 Vortherapie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Ivosidenib
- Handelsname: Tibsovo
- Therapeutisches Gebiet: Cholangiokarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Servier Deutschland GmbH
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2026-03-01-D-1305
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.03.2026
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.06.2026
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.06.2026
- Beschlussfassung: 20.08.2026
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 30 Millionen-Euro-Umsatzgrenze)
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ivosidenib (Tibsovo)
Tibsovo als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit einer IDH1-R132- Mutation, die zuvor bereits mit mindestens einer systemischen Therapie behandelt worden sind.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.06.2026 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.06.2026 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.07.2026 statt.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivosidenib (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze: Cholangiokarzinom mit IDH1-R132-Mutation, nach mind. 1 Vortherapie)
Beschlussdatum: 20.08.2026
Inkrafttreten: 20.08.2026
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.09.2026 B3Zugehörige Verfahren
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ivosidenib (reassessment of an orphan drug after exceeding the EUR 30 million limit: cholangiocarcinoma with an IDH1 R132 mutation, after at least 1 prior therapy)
Date of resolution: 20/08/2026
Entry into force: 20/08/2026