Endovaskuläre Anlage einer arteriovenösen Fistel durch Gleichstrom bei Patientinnen und Patienten mit Indikation zur Hämodialyse
Steckbrief
- Intervention: Arteriovenöse Fistel (AV-Fistel)
- Indikation: Hämodialyse
- Vorgangsnummer Bewertung: BVh-19-001
- Hersteller: Avenue Medical, Inc.
- Produkt: Ellipsys® Vascular Access System
- Produktklasse: Klasse IIb
- Status: Bewertungsverfahren ohne Bewertung abgeschlossen
Fristen
- Beginn des Bewertungsverfahrens: 08.10.2019
- Beginn Informationsergänzung: 22.10.2019
- Ende Informationsergänzung: 19.11.2019
- Ende des Bewertungsverfahrens: 05.12.2019
Da die Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V nicht vorliegen, endet das Verfahren ohne eine Bewertungsentscheidung.
Bewertungsverfahren
Eingangsbestätigung
Ein Krankenhaus ist gesetzlich verpflichtet, dem GBA Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Methode und zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer neuen Methode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, stellt.
Der GBA bestätigt hiermit, dass Informationen für die Bewertung nach § 137h SGB V der o. g. Methode von einem Krankenhaus eingegangen sind.
Dem GBA wurden mit dem eingereichten Formular folgende Angaben zur Beschreibung der Methode übermittelt:
- Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Abschnitt I, Nr. 4.2a):
Endovaskuläre Anlage einer arteriovenösen Fistel durch Gleichstrom
- Beschreibung des Anwendungsgebiets (Abschnitt II, Nr. 2.3):
Bei Patientinnen und Patienten mit einer terminalen oder prä-terminalen Niereninsuffizienz, die einen dauerhaften arteriovenösen Zugang zur Hämodialyse benötigen (ICD-10 GM: N18.4; N18.5)
Bekanntmachung der übermittelten Informationen
Folgende Informationen wurden vom anfragenden Krankenhaus beim GBA eingereicht:
Verfahren zur Ergänzung von Informationen abgeschlossen
Das Verfahren zur Ergänzung von Informationen endete am 19.11.2019. Es können keine weiteren Informationen eingereicht werden.
Der GBA trifft unter Berücksichtigung der vom anfragenden Krankenhaus eingereichten und der im Ergänzungsverfahren hinzugefügten Informationen eine Entscheidung, ob die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V vorliegen. Falls die Voraussetzungen erfüllt sind, führt er auf Grundlage der Informationen die Bewertung nach § 137h SGB V durch.
Bewertungsvoraussetzungen
Der GBA hat folgenden Beschluss über die Erfüllung der Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren gemäß § 137h SGB V zu o. g. Methode gefasst:
Beschlussdatum: 05.12.2019
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 19.12.2019 B4Da die Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V nicht vorliegen, endet das Verfahren ohne eine Bewertungsentscheidung.