Verfahren nach § 137h SGB V

Endovaskuläre Anlage einer arteriovenösen Fistel durch Gleichstrom bei Patientinnen und Patienten mit Indikation zur Hämodialyse

Steckbrief

  • Intervention: Anlage einer arteriovenösen Fistel durch Gleichstrom, endovaskulär
  • Indikation: Hämodialyse
  • Hersteller: Avenue Medical, Inc.
  • Produkt: Ellipsys® Vascular Access System
  • Produktklasse: Klasse IIb
  • Status: Bewertung abgeschlossen

Fristen

  • Beginn des Bewertungsverfahrens: 08.10.2019
  • Beginn Informationsergänzung: 22.10.2019
  • Ende Informationsergänzung: 19.11.2019
  • Ende des Bewertungsverfahrens: 05.12.2019
Bewertungsverfahren

Eingangsbestätigung

Ein Krankenhaus ist gesetzlich verpflichtet, dem G-BA Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Methode und zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer neuen Methode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, stellt.

Der G-BA bestätigt hiermit, dass Informationen für die Bewertung nach § 137h SGB V der o. g. Methode von einem Krankenhaus eingegangen sind.

Dem G-BA wurden mit dem eingereichten Formular folgende Angaben zur Beschreibung der Methode übermittelt:

  • Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Abschnitt I, Nr. 4.2a):

    Endovaskuläre Anlage einer arteriovenösen Fistel durch Gleichstrom

  • Beschreibung des Anwendungsgebiets (Abschnitt II, Nr. 2.3):

    Bei Patientinnen und Patienten mit einer terminalen oder prä-terminalen Niereninsuffizienz, die einen dauerhaften arteriovenösen Zugang zur Hämodialyse benötigen (ICD-10 GM: N18.4; N18.5)

Bekanntmachung der übermittelten Informationen

Folgende Informationen wurden vom anfragenden Krankenhaus beim G-BA eingereicht:

Verfahren zur Ergänzung von Informationen abgeschlossen

Das Verfahren zur Ergänzung von Informationen endete am 19.11.2019. Es können keine weiteren Informationen eingereicht werden.

Der G-BA trifft unter Berücksichtigung der vom anfragenden Krankenhaus eingereichten und der im Ergänzungsverfahren hinzugefügten Informationen eine Entscheidung, ob die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V vorliegen. Falls die Voraussetzungen erfüllt sind, führt er auf Grundlage der Informationen die Bewertung nach § 137h SGB V durch.

Bewertungsvoraussetzungen

Bewertungsergebnis

Der G-BA ist zu folgendem Bewertungsergebnis gemäß § 137h SGB V für die o. g. Methode gekommen:

Bewertung nach § 137h SGB V: Endovaskuläre Anlage einer arteriovenösen Fistel durch Gleichstrom bei Indikation zur Hämodialyse

Beschlussdatum: 05.12.2019
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 19.12.2019 B4

Details zu diesem Beschluss