Mikroprozessorassistierte Vakuumthrombektomie bei akuter Lungenembolie
Steckbrief
- Intervention: Thrombektomie, Vakuum, mikroprozessorassistiert
- Indikation: Lungenembolie, akute
- Vorgangsnummer Bewertung: BVh-24-003
- Hersteller: Penumbra, Inc.
- Produkt: INDIGO Aspiration System with Lightning Flash Tubing and Lightning Bolt Tubing
- Produktklasse: Klasse III
- Status: Informationsergänzung abgeschlossen
Fristen
- Beginn des Bewertungsverfahrens: 13.01.2025
- Beginn Informationsergänzung: 03.04.2025
- Ende Informationsergänzung: 03.05.2025
Bewertungsverfahren
Eingangsbestätigung
Ein Krankenhaus ist gesetzlich verpflichtet, dem G-BA Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Methode und zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer neuen Methode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, stellt.
Der G-BA bestätigt hiermit, dass Informationen für die Bewertung nach § 137h SGB V der o. g. Methode von einem Krankenhaus eingegangen sind.
Dem G-BA wurden mit dem eingereichten Formular folgende Angaben zur Beschreibung der Methode übermittelt:
- Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Abschnitt I, Nr. 4.2a):
Mikroprozessorassistierte Vakuumthrombektomie bei akuter Lungenembolie
- Beschreibung des Anwendungsgebiets (Abschnitt II, Nr. 2.3):
Die Methode wird bei akuter Lungenarterienembolie (I26.0 Lungenembolie mit Angabe eines akuten Cor pulmonale) eingesetzt, wenn eine Lysetherapie nicht möglich oder erfolglos ist. Sie richtet sich an Hochrisiko-Patienten, die in einer Notfallsituation dringend eine lebensrettende Behandlung benötigen.
Bekanntmachung der übermittelten Informationen
Folgende Informationen wurden vom anfragenden Krankenhaus beim G-BA eingereicht:
Folgende Aufforderung zur Meldung weiterer betroffener Medizinprodukthersteller ist zu beachten:
Verfahren zur Ergänzung von Informationen abgeschlossen
Das Verfahren zur Ergänzung von Informationen endete am 03.05.2025. Es können keine weiteren Informationen eingereicht werden.
Der G-BA trifft unter Berücksichtigung der vom anfragenden Krankenhaus eingereichten und der im Ergänzungsverfahren hinzugefügten Informationen eine Entscheidung, ob die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V vorliegen. Falls die Voraussetzungen erfüllt sind, führt er auf Grundlage der Informationen die Bewertung nach § 137h SGB V durch.
Der G-BA prüft derzeit, ob die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V bei der o. g. Methode vorliegen.