Mikroprozessorassistierte Vakuumthrombektomie bei akuter Lungenembolie
Steckbrief
- Intervention: Thrombektomie, Vakuum, mikroprozessorassistiert
- Indikation: Lungenembolie, akute
- Vorgangsnummer Bewertung: BVh-24-003
- Hersteller: Penumbra, Inc.
- Produkt: INDIGO Aspiration System with Lightning Flash Tubing and Lightning Bolt Tubing
- Produktklasse: Klasse III
- Status: Bewertungsverfahren ohne Bewertung abgeschlossen
Fristen
- Beginn des Bewertungsverfahrens: 13.01.2025
- Beginn Informationsergänzung: 03.04.2025
- Ende Informationsergänzung: 03.05.2025
- Ende des Bewertungsverfahrens: 18.06.2025
Da die Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V nicht vorliegen, endet das Verfahren ohne eine Bewertungsentscheidung.
Bewertungsverfahren
Eingangsbestätigung
Ein Krankenhaus ist gesetzlich verpflichtet, dem GBA Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Methode und zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer neuen Methode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, stellt.
Der GBA bestätigt hiermit, dass Informationen für die Bewertung nach § 137h SGB V der o. g. Methode von einem Krankenhaus eingegangen sind.
Dem GBA wurden mit dem eingereichten Formular folgende Angaben zur Beschreibung der Methode übermittelt:
- Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Abschnitt I, Nr. 4.2a):
Mikroprozessorassistierte Vakuumthrombektomie bei akuter Lungenembolie
- Beschreibung des Anwendungsgebiets (Abschnitt II, Nr. 2.3):
Die Methode wird bei akuter Lungenarterienembolie (I26.0 Lungenembolie mit Angabe eines akuten Cor pulmonale) eingesetzt, wenn eine Lysetherapie nicht möglich oder erfolglos ist. Sie richtet sich an Hochrisiko-Patienten, die in einer Notfallsituation dringend eine lebensrettende Behandlung benötigen.
Bekanntmachung der übermittelten Informationen
Folgende Informationen wurden vom anfragenden Krankenhaus beim GBA eingereicht:
Folgende Aufforderung zur Meldung weiterer betroffener Medizinprodukthersteller ist zu beachten:
Verfahren zur Ergänzung von Informationen abgeschlossen
Das Verfahren zur Ergänzung von Informationen endete am 03.05.2025. Es können keine weiteren Informationen eingereicht werden.
Der GBA trifft unter Berücksichtigung der vom anfragenden Krankenhaus eingereichten und der im Ergänzungsverfahren hinzugefügten Informationen eine Entscheidung, ob die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V vorliegen. Falls die Voraussetzungen erfüllt sind, führt er auf Grundlage der Informationen die Bewertung nach § 137h SGB V durch.
Bewertungsvoraussetzungen
Der GBA hat folgenden Beschluss über die Erfüllung der Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren gemäß § 137h SGB V zu o. g. Methode gefasst:
Beschlussdatum: 18.06.2025
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Da die Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V nicht vorliegen, endet das Verfahren ohne eine Bewertungsentscheidung.