3D intrakardiale Echokardiographie mit Matrix-Anordnung zur Echtzeit-Bildgebung bei Transkatheter Eingriffen von strukturellen Herzerkrankungen

Ein Krankenhaus ist gesetzlich verpflichtet, dem G-BA Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Methode und zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer neuen Methode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, stellt.

Der G-BA bestätigt hiermit, dass Informationen für die Bewertung nach § 137h SGB V der o. g. Methode von einem Krankenhaus eingegangen sind.

Dem G-BA wurden mit dem eingereichten Formular folgende Angaben zur Beschreibung der Methode übermittelt:

• Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Abschnitt I, Nr. 4.2a):
  

  3-dimensionale intrakardiale Echokardiographie mit Matrix-Anordnung zur Echtzeit-Bildgebung bei Transkatheter Eingriffen von strukturellen Herzerkrankungen

• Beschreibung des Anwendungsgebiets (Abschnitt II, Nr. 2.3):
  

  Der VeriSight Pro ICE-Katheter ist für die intrakardiale und intraluminale Visualisierung der Anatomieund Physiologie des Herzens und der großen Gefäße sowie die Visualisierung anderer Geräte im Herzen vorgesehen. Der Katheter ist für die Bildgebung während kardialer interventioneller perkutaner Eingriffe vorgesehen, nicht für die Behandlung selbst.

  Krankheit/Zustand:

  Patienten mit schweren strukturellen Herzerkrankungen, die perkutane strukturelle Herzbehandlungen benötigen, wie z. B. eine Edge-to Edge-Reparatur der Herzklappen, einen Verschluss des linken Vorhofohrs, persistierenden Foramen ovale (PFO) oder Vorhofseptumdefekten (ASD) mit komplexen Anatomien. (ICD-Codes: I07, I36.1, I05, I34.0, I48, Q21.1 und Q21.2)

  Stadium der Krankheit:

  Die Technologie wird bei Behandlungen eingesetzt, die typischerweise mit schweren oder fortgeschrittenen Herzerkrankungen verbunden sind und eine medikamentöse Therapie nicht in der Lage ist, den Krankheitsverlauf deutlich zu verbessern oder aufzuhalten.

  Alter:

  Während die Technologie potenziell für Patienten jeden Alters eingesetzt werden kann, können besonders ältere Patienten potenziell davon profitieren. Dies liegt daran, dass ältere Patienten aufgrund von Wirbelsäulendeformitäten, die mit dem Alter zunehmen, anfälliger für gewundene Speiseröhren sind. Gewundene Speiseröhren können eine Herausforderung für eine erfolgreiche TEE-Platzierung und Bildführung darstellen. Der VeriSight Pro ist nicht für die Nutzung bei pädiatrischen Patienten zugelassen.

  Geschlecht:

  Die Technologie ist für alle Geschlechter geeignet.

  Kontraindikationen:

  Die Verwendung des Katheters ist unter Bedingungen kontraindiziert, bei denen der interventionelle Herzkatheterprozess ein inakzeptables Risiko für den Patienten darstellen würde.

Folgende Informationen wurden vom anfragenden Krankenhaus beim G-BA eingereicht:

• Formular zur Informationsübermittlung(PDF 237,31 kB)

Folgende Aufforderung zur Meldung weiterer betroffener Medizinprodukthersteller ist zu beachten:

Verfahren zur Ergänzung von Informationen abgeschlossen

Das Verfahren zur Ergänzung von Informationen endete am 19.05.2025. Es können keine weiteren Informationen eingereicht werden.

Der G-BA trifft unter Berücksichtigung der vom anfragenden Krankenhaus eingereichten und der im Ergänzungsverfahren hinzugefügten Informationen eine Entscheidung, ob die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V vorliegen. Falls die Voraussetzungen erfüllt sind, führt er auf Grundlage der Informationen die Bewertung nach § 137h SGB V durch.

Der G-BA prüft derzeit, ob die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V bei der o. g. Methode vorliegen.