3D intrakardiale Echokardiographie mit Matrix-Anordnung zur Echtzeit-Bildgebung bei Transkatheter Eingriffen von strukturellen Herzerkrankungen

Ein Krankenhaus ist gesetzlich verpflichtet, dem G-BA Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Methode und zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer neuen Methode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, stellt.

Der G-BA bestätigt hiermit, dass Informationen für die Bewertung nach § 137h SGB V der o. g. Methode von einem Krankenhaus eingegangen sind.

Dem G-BA wurden mit dem eingereichten Formular folgende Angaben zur Beschreibung der Methode übermittelt:

• Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Abschnitt I, Nr. 4.2a):
  

  3-dimensionale intrakardiale Echokardiographie mit Matrix-Anordnung zur Echtzeit-Bildgebung bei Transkatheter Eingriffen von strukturellen Herzerkrankungen

• Beschreibung des Anwendungsgebiets (Abschnitt II, Nr. 2.3):
  

  Der VeriSight Pro ICE-Katheter ist für die intrakardiale und intraluminale Visualisierung der Anatomieund Physiologie des Herzens und der großen Gefäße sowie die Visualisierung anderer Geräte im Herzen vorgesehen. Der Katheter ist für die Bildgebung während kardialer interventioneller perkutaner Eingriffe vorgesehen, nicht für die Behandlung selbst.

  Krankheit/Zustand:

  Patienten mit schweren strukturellen Herzerkrankungen, die perkutane strukturelle Herzbehandlungen benötigen, wie z. B. eine Edge-to Edge-Reparatur der Herzklappen, einen Verschluss des linken Vorhofohrs, persistierenden Foramen ovale (PFO) oder Vorhofseptumdefekten (ASD) mit komplexen Anatomien. (ICD-Codes: I07, I36.1, I05, I34.0, I48, Q21.1 und Q21.2)

  Stadium der Krankheit:

  Die Technologie wird bei Behandlungen eingesetzt, die typischerweise mit schweren oder fortgeschrittenen Herzerkrankungen verbunden sind und eine medikamentöse Therapie nicht in der Lage ist, den Krankheitsverlauf deutlich zu verbessern oder aufzuhalten.

  Alter:

  Während die Technologie potenziell für Patienten jeden Alters eingesetzt werden kann, können besonders ältere Patienten potenziell davon profitieren. Dies liegt daran, dass ältere Patienten aufgrund von Wirbelsäulendeformitäten, die mit dem Alter zunehmen, anfälliger für gewundene Speiseröhren sind. Gewundene Speiseröhren können eine Herausforderung für eine erfolgreiche TEE-Platzierung und Bildführung darstellen. Der VeriSight Pro ist nicht für die Nutzung bei pädiatrischen Patienten zugelassen.

  Geschlecht:

  Die Technologie ist für alle Geschlechter geeignet.

  Kontraindikationen:

  Die Verwendung des Katheters ist unter Bedingungen kontraindiziert, bei denen der interventionelle Herzkatheterprozess ein inakzeptables Risiko für den Patienten darstellen würde.

Folgende Informationen wurden vom anfragenden Krankenhaus beim G-BA eingereicht:

• Formular zur Informationsübermittlung(PDF 237,31 kB)

Folgende Aufforderung zur Meldung weiterer betroffener Medizinprodukthersteller ist zu beachten:

Verfahren zur Ergänzung von Informationen eingeleitet

Mit dieser Bekanntmachung eröffnet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) allen Krankenhäusern, die eine Erbringung der o. g. Methode vorsehen, sowie den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern die Möglichkeit zur Einreichung weiterer Informationen zur Methode. Bitte verwenden Sie zur Ergänzung von Informationen das Portal 137h unter Nutzung des folgenden verfahrensspezifischen Links:

Weiter zur Informationsergänzung im Portal 137h

Informationen können über das Portal 137h bis zum 19.05.2025 ergänzt werden.

Mit der Übermittlung ergänzender Informationen erklären Sie sich einverstanden, dass diese in den Beschlussdokumenten wiedergegeben und anschließend veröffentlicht werden können. Hoch vertrauliche Informationen sind hiervon ausgenommen.

Der G-BA wird unter Berücksichtigung der vom anfragenden Krankenhaus eingereichten sowie der ergänzten Informationen eine Entscheidung treffen, ob die Voraussetzungen einer Bewertung nach § 137h SGB V vorliegen. Falls die Voraussetzungen erfüllt sind, führt er auf Grundlage der Informationen die Bewertung nach § 137h SGB V durch.

Verfahren zur Ermittlung von weiteren betroffenen Medizinprodukteherstellern eingeleitet

Mit dieser Bekanntmachung wird den weiteren betroffenen Medizinprodukteherstellern zugleich die Möglichkeit zur Meldung gegeben, um

• bei einer etwaigen Bestimmung der Kernmerkmale der Methode,
• bei einer etwaigen Bestimmung von Regelungen zur Abrechnungsfähigkeit des Medizinprodukts und
• etwaigen Stellungnahmeverfahren zu möglichen Richtlinienentscheidungen im Anschluss an ein Verfahren nach § 137h SGB V

berücksichtigt werden zu können.

Für Medizinproduktehersteller, die bereits im Rahmen der Informationsübermittlung des Krankenhauses ihr Einvernehmen erklärt haben, ist keine gesonderte Meldung erforderlich.

Zur Meldung als weiterer betroffener Medizinproduktehersteller sind aussagekräftige Unterlagen, die Sie der oben aufgeführten Aufforderung zur Meldung entnehmen können, der Geschäftsstelle des G-BA – nach Möglichkeit in elektronischer Form per E-Mail an bewertung137h@g-ba.de – zu übermitteln. Meldungen von weiteren betroffenen Medizinprodukteherstellern können ebenfalls bis zum 19.05.2025 eingereicht werden.

Sofern der G-BA eine Bewertung nach § 137h SGB V durchführt, wird den jeweils betroffenen Unternehmen zu gegebenem Zeitpunkt Gelegenheit zur Wahrnehmung ihrer Beteiligungsrechte gegeben.

Hinweis zu hoch vertraulichen Informationen

Wenn Sie dem G-BA Unterlagen übermitteln wollen, die Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse enthalten (sogenannte hoch vertrauliche Informationen), ist es erforderlich, dass Sie diese Unterlagen auf einer DVD abspeichern und postalisch an folgende Adresse übermitteln:

Gemeinsamer Bundesausschuss
Abteilung M-VL - persönlich -
Kennwort: "Bewertung gem. § 137h SGB V"
Postfach 12 06 06
10596 Berlin

Der Umgang mit hoch vertraulichen Informationen ist in der Vertraulichkeitsschutzordnung des G-BA (Anlage II der Geschäftsordnung) geregelt. Insbesondere dürfen hoch vertrauliche Informationen unter besonderen Sicherungsvorkehrungen nur Personen bekannt gegeben oder zugänglich gemacht werden, die hierzu berechtigt sind und die diese aufgrund ihrer Zuständigkeit und Aufgabe kennen müssen. Weitere Erläuterungen zu hoch vertraulichen Informationen können Sie außerdem den „Allgemeinen Hinweisen“ der Vorlage des Formulars zur Informationsübermittlung (Anlage V des 2. Kapitels der Verfahrensordnung des G-BA) entnehmen.