Nutzenbewertung

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Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Idelalisib

Steckbrief

  • Wirkstoff: Idelalisib
  • Handelsname: Zydelig®
  • Therapeutisches Gebiet: chronische lymphatische Leukämie, follikuläres Lymphom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.10.2014
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2015
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2015
  • Beschlussfassung: 19.03.2015
  • Befristung des Beschlusses: 01.04.2016
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (1,5 MB, PDF)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Idelalisib (Zydelig®)

Zydelig wird in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet:

  • die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder
  • als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei Patienten, die für eine Chemoimmuntherapie ungeeignet sind.

Zydelig wird als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), das refraktär gegenüber zwei vorausgegangenen Therapielinien ist, angewendet.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.02.2015 statt.

Wortprotokoll (162,3 kB, PDF) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse