Nutzenbewertung

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Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Enzalutamid (neues Anwendungsgebiet)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Enzalutamid
  • Handelsname: Xtandi™
  • Therapeutisches Gebiet: Prostatakarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Astellas Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.01.2015
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.04.2015
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.04.2015
  • Beschlussfassung: 18.06.2015
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-01-01-D-146)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (369,2 kB, PDF)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Enzalutamid (Xtandi):

Zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist.

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.05.2015 statt.

Wortprotokoll (146,6 kB, PDF) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse
Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: