Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Rilpivirin (neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, 12 bis < 18 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Rilpivirin
- Handelsname: Edurant®
- Therapeutisches Gebiet: HIV-Infektion (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.01.2016
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.04.2016
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.04.2016
- Beschlussfassung: 16.06.2016
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt.
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-01-01-D-209)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Rilpivirin (Edurant® )
In Kombination mit anderen retroviralen Arzneimitteln für antiretroviral nicht vorbehandelte Patienten ab 12 Jahren mit einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 16.06.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Rilpivirin (neues Anwendungsgebiet)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.05.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 70,77 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Rilpivirin (neues Anwendungsgebiet)
Beschlussdatum: 16.06.2016
Inkrafttreten: 16.06.2016
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 12.07.2016 B5
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-01-01-D-209)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Rilpivirin (Edurant® )
In Kombination mit anderen retroviralen Arzneimitteln für antiretroviral nicht vorbehandelte Patienten ab 12 Jahren mit einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 16.06.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Rilpivirin (neues Anwendungsgebiet)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.05.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 70,77 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Rilpivirin (neues Anwendungsgebiet)
Beschlussdatum: 16.06.2016
Inkrafttreten: 16.06.2016
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 12.07.2016 B5
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: