Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Empagliflozin (erneute Nutzenbewertung)

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-03-01-D-214)

• Modul 1 (314,1 kB, PDF)
• Modul 2 (227,0 kB, PDF)
• Modul 3A (1,4 MB, PDF)
• Modul 3B (1,8 MB, PDF)
• Modul 3C (2,5 MB, PDF)
• Modul 3D (484,6 kB, PDF)
• Modul 4A (1,0 MB, PDF)
• Modul 4B (5,6 MB, PDF)
• Modul 4C (2,4 MB, PDF)
• Modul 4D (1,6 MB, PDF)

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (9,5 MB, PDF)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Empagliflozin (Jardiance®)

Jardiance ist bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle angezeigt als:

• Monotherapie
  Wenn Diät und Bewegung allein zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen, bei Patienten, bei denen die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird.
• Add-on-Kombinationstherapie
  In Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn diese zusammen mit Diät und Bewegung zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 für zurzeit vorliegende Daten zu verschiedenen Kombinationen).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

• Beschluss vom 01.09.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Empagliflozin

Die Nutzenbewertung wurde am 01.06.2016 veröffentlicht:

• Nutzenbewertung IQWiG (3,4 MB, PDF)
• Addendum zur Nutzenbewertung des IQWiG (422,8 kB, PDF)

Die mündliche Anhörung fand am 11.07.2016 statt.

Wortprotokoll (174,1 kB, PDF) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Empagliflozin (172,1 kB, PDF)

• Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Empagliflozin

  Beschlussdatum: 01.09.2016
  Inkrafttreten: 01.09.2016
  Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 15.09.2016 B1

  • Beschlusstext (596,2 kB, PDF)
  • Tragende Gründe zum Beschluss (307,7 kB, PDF)

  Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

• Verfahren vom 15.08.2014 (Verfahren abgeschlossen) [aufgehoben]