Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Idelalisib (Neubewertung nach Fristablauf: Chronische lymphatische Leukämie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Idelalisib
- Handelsname: Zydelig®
- Therapeutisches Gebiet: chronische lymphatische Leukämie (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH
- Vorgangsnummer: 2016-04-01-D-222
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.04.2016
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.07.2016
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.07.2016
- Beschlussfassung: 15.09.2016
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Idelalisib (Zydelig® )
Idelalisib (Zydelig® ) wird in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet:
- die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder
- zur Fortsetzung der Therapie bei Patienten mit einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation, die für eine Chemoimmuntherapie ungeeignet waren und bei denen bereits eine Erstlinientherapie mit Zydelig initiiert wurde.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 15.09.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Idelalisib
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.08.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 99,45 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren geändert:
Idelalisib (neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie, Kombination mit Ofatumumab; neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, 17p-Deletion/TP53-Mutation, Kombination mit Rituximab) vom 01.10.2016.
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Idelalisib
Beschlussdatum: 15.09.2016
Inkrafttreten: 15.09.2016
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 17.10.2016 B3
Zugehörige Verfahren
English
The resolutions passed in this benefit assessment procedure have been modified by following benefit assessment procedure:
Idelalisib.
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Idelalisib (Zydelig® )
Idelalisib (Zydelig® ) wird in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet:
- die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder
- zur Fortsetzung der Therapie bei Patienten mit einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation, die für eine Chemoimmuntherapie ungeeignet waren und bei denen bereits eine Erstlinientherapie mit Zydelig initiiert wurde.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 15.09.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Idelalisib
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.08.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 99,45 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren geändert:
Idelalisib (neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie, Kombination mit Ofatumumab; neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, 17p-Deletion/TP53-Mutation, Kombination mit Rituximab) vom 01.10.2016.
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Idelalisib
Beschlussdatum: 15.09.2016
Inkrafttreten: 15.09.2016
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 17.10.2016 B3
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
The resolutions passed in this benefit assessment procedure have been modified by following benefit assessment procedure:
Idelalisib.