Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Migalastat (Morbus Fabry)

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Migalastat (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Morbus Fabry, ≥ 12 Jahre) vom 15.08.2023

Steckbrief

  • Wirkstoff: Migalastat
  • Handelsname: Galafold™
  • Therapeutisches Gebiet: Morbus Fabry (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Amicus Therapeutics GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.06.2016
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.09.2016
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.09.2016
  • Beschlussfassung: 01.12.2016
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-06-01-D-225)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.10.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 133,11 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Migalastat

Beschlussdatum: 01.12.2016
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 28.12.2016 B3

Details zu diesem Beschluss

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-06-01-D-225)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.10.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 133,11 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Migalastat

Beschlussdatum: 01.12.2016
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 28.12.2016 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren