Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sofosbuvir/Velpatasvir (Chronische Hepatitis C)
Steckbrief
- Wirkstoff: Sofosbuvir/Velpatasvir
- Handelsname: Epclusa®
- Therapeutisches Gebiet: chronische Hepatitis C (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH
- Vorgangsnummer: 2016-07-15-D-247
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.07.2016
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.10.2016
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.11.2016
- Beschlussfassung: 05.01.2017
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt.
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa® )
Epclusa wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C Virusinfektion (HCV) angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, und 5.1).
Empfohlene Behandlung und Dauer für alle HCV-Genotypen (siehe Abschnitt 4.2 (Tabelle 1)):
Patientengruppe (1) | Behandlung und Dauer |
|---|---|
Patienten ohne Zirrhose und Patienten mit kompensierter Zirrhose | Epclusa für 12 Wochen Die Zugabe von Ribavirin kann bei Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 3 und kompensierter Zirrhose erwogen werden (siehe Abschnitt 5.1). |
Patienten mit dekompensierter Zirrhose | Epclusa + Ribavirin für 12 Wochen |
(1) Einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und Patienten mit rezidivierender HCV-Infektion nach Lebertransplantation (siehe Abschnitt 4.4).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 05.01.2017: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sofosbuvir/Velpatasvir
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 17.10.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.11.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.11.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 111,06 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sofosbuvir/Velpatasvir
Beschlussdatum: 05.01.2017
Inkrafttreten: 05.01.2017
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 03.03.2017 B2
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa® )
Epclusa wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C Virusinfektion (HCV) angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, und 5.1).
Empfohlene Behandlung und Dauer für alle HCV-Genotypen (siehe Abschnitt 4.2 (Tabelle 1)):
Patientengruppe (1) | Behandlung und Dauer |
|---|---|
Patienten ohne Zirrhose und Patienten mit kompensierter Zirrhose | Epclusa für 12 Wochen Die Zugabe von Ribavirin kann bei Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 3 und kompensierter Zirrhose erwogen werden (siehe Abschnitt 5.1). |
Patienten mit dekompensierter Zirrhose | Epclusa + Ribavirin für 12 Wochen |
(1) Einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und Patienten mit rezidivierender HCV-Infektion nach Lebertransplantation (siehe Abschnitt 4.4).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 05.01.2017: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sofosbuvir/Velpatasvir
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 17.10.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.11.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.11.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 111,06 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sofosbuvir/Velpatasvir
Beschlussdatum: 05.01.2017
Inkrafttreten: 05.01.2017
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 03.03.2017 B2
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: