Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Darvadstrocel (Anale Fisteln bei Morbus Crohn)
Steckbrief
- Wirkstoff: Darvadstrocel
- Handelsname: Alofisel®
- Therapeutisches Gebiet: Perianale Fisteln bei Morbus Crohn (Krankheiten des Verdauungssystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2018-06-01-D-366
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.06.2018
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.09.2018
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.09.2018
- Beschlussfassung: 22.11.2018
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Die Zulassung für den Wirkstoff Darvadstrocel (Alofisel®) wurde widerrufen:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/alofisel
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.09.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.09.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.10.2018 statt.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Darvadstrocel
Beschlussdatum: 22.11.2018
Inkrafttreten: 22.11.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 14.12.2018 B3