Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dapagliflozin (Erneute Nutzenbewertung § 14: Diabetes mellitus Typ 2)
Steckbrief
- Wirkstoff: Dapagliflozin
- Handelsname: Forxiga®
- Therapeutisches Gebiet: Diabetes mellitus Typ 2 (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH
- Vorgangsnummer: 2019-07-01-D-461
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.07.2019
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.10.2019
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.10.2019
- Beschlussfassung: 19.12.2019
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Erneute Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 6 VerfO
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dapagliflozin (Forxiga®)
Forxiga ist bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle indiziert als:
- Monotherapie: Wenn Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren bei Patienten, bei denen die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird.
- Add-on-Kombinationstherapie: In Kombination mit anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn diese den Blutzucker, zusammen mit einer Diät und Bewegung, nicht ausreichend kontrollieren (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 bezüglich verfügbarer Daten zu verschiedenen Kombinationen).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2019 veröffentlicht:
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.11.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 145,04 kB) zur mündlichen Anhörung.
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dapagliflozin (Neubewertung aufgrund neuer Wissenschaftlicher Erkenntnisse: Diabetes mellitus Typ 2)
Beschlussdatum: 19.12.2019
Inkrafttreten: 19.12.2019
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 23.01.2020 B5
Details zu diesem Beschluss
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Dapagliflozin (Reassessment Because of New Scientific Knowledge (Type 2 Diabetes Mellitus))
Date of resolution: 19/12/2019
Entry into force: 19/12/2019
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dapagliflozin (Forxiga®)
Forxiga ist bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle indiziert als:
- Monotherapie: Wenn Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren bei Patienten, bei denen die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird.
- Add-on-Kombinationstherapie: In Kombination mit anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn diese den Blutzucker, zusammen mit einer Diät und Bewegung, nicht ausreichend kontrollieren (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 bezüglich verfügbarer Daten zu verschiedenen Kombinationen).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.11.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 145,04 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dapagliflozin (Neubewertung aufgrund neuer Wissenschaftlicher Erkenntnisse: Diabetes mellitus Typ 2)
Beschlussdatum: 19.12.2019
Inkrafttreten: 19.12.2019
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 23.01.2020 B5
Details zu diesem Beschluss
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Dapagliflozin (Reassessment Because of New Scientific Knowledge (Type 2 Diabetes Mellitus))
Date of resolution: 19/12/2019
Entry into force: 19/12/2019