Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Bedaquilin (Neues Anwendungsgebiet: Multiresistente pulmonale Tuberkulose, 12 bis < 18 Jahre)

Steckbrief

Wirkstoff: Bedaquilin
Handelsname: Sirturo®
Therapeutisches Gebiet: Multiresistente pulmonale Tuberkulose (Infektionskrankheiten)
Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH
Orphan Drug: ja

Fristen

Beginn des Verfahrens: 15.02.2020
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.05.2020
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.06.2020
Beschlussfassung: 20.08.2020
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-02-15-D-520)

Die Nutzenbewertung wurde am 15.05.2020 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.06.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.06.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 117,08 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Bedaquilin(PDF 119,34 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bedaquilin (neues Anwendungsgebiet: Multiresistente pulmonale Tuberkulose, 12 bis < 18 Jahre)

Beschlussdatum: 20.08.2020
Inkrafttreten: 20.08.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 22.10.2020 B3

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Bedaquiline (PDF 694,06 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Bedaquiline (New Therapeutic Indication: Multi-drug-resistant Pulmonary Tuberculosis, 12 to < 18 years)

Date of resolution: 20/08/2020
Entry into force: 20/08/2020

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Bedaquilin (Neues Anwendungsgebiet: Multiresistente pulmonale Tuberkulose, 12 bis < 18 Jahre)

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