Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Etoposid und entweder Carboplatin oder Cisplatin)
Steckbrief
- Wirkstoff: Durvalumab
- Handelsname: Imfinzi
- Therapeutisches Gebiet: Kleinzelliges Lungenkarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.10.2020
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 04.01.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 25.01.2021
- Beschlussfassung: 01.04.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-10-01-D-589)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Durvalumab (Imfinzi)
Imfinzi in Kombination mit Etoposid und entweder Carboplatin oder Cisplatin ist angezeigt bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des kleinzelligen Lungenkarzinoms im fortgeschrittenen Stadium (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 04.01.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.01.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.02.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 121,48 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Durvalumab (neues Anwendungsgebiet: kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Etoposid und entweder Carboplatin oder Cisplatin)
Beschlussdatum: 01.04.2021
Inkrafttreten: 01.04.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 04.05.2021 B6
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Durvalumab (New Therapeutic Indication: Small Cell Lung Cancer, First-line, in Combination with Etoposid and either Carboplatin or Cisplatin)
Date of resolution: 01/04/2021
Entry into force: 01/04/2021
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-10-01-D-589)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Durvalumab (Imfinzi)
Imfinzi in Kombination mit Etoposid und entweder Carboplatin oder Cisplatin ist angezeigt bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des kleinzelligen Lungenkarzinoms im fortgeschrittenen Stadium (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 04.01.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.01.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.02.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 121,48 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Durvalumab (neues Anwendungsgebiet: kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Etoposid und entweder Carboplatin oder Cisplatin)
Beschlussdatum: 01.04.2021
Inkrafttreten: 01.04.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 04.05.2021 B6
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Durvalumab (New Therapeutic Indication: Small Cell Lung Cancer, First-line, in Combination with Etoposid and either Carboplatin or Cisplatin)
Date of resolution: 01/04/2021
Entry into force: 01/04/2021