Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sofosbuvir/Velpatasvir (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, ≥ 6 und < 18 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Sofosbuvir/Velpatasvir
- Handelsname: Epclusa
- Therapeutisches Gebiet: Chronische Hepatitis C (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.10.2020
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 04.01.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 25.01.2021
- Beschlussfassung: 01.04.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-10-01-D-575)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sofosbuvir/ Velpatasvir (Epclusa®)
Epclusa wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion bei Patienten ab einem Alter von 6 Jahren und einem Gewicht von mindestens 17 kg angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 04.01.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.01.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.02.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 64,33 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sofosbuvir/Velpatasvir (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, ≥ 6 und < 18 Jahre) – Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 03.06.2021
Inkrafttreten: 03.06.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 28.06.2021 B2 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sofosbuvir/Velpatasvir (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, ≥ 6 und < 18 Jahre)
Beschlussdatum: 01.04.2021
Inkrafttreten: 01.04.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 11.05.2021 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Sofosbuvir/Velpatasvir (New Therapeutic Indication: Chronic Hepatitis C, ≥ 6 and < 18 years of age)
Date of resolution: 01/04/2021
Entry into force: 01/04/2021
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-10-01-D-575)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sofosbuvir/ Velpatasvir (Epclusa®)
Epclusa wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion bei Patienten ab einem Alter von 6 Jahren und einem Gewicht von mindestens 17 kg angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 04.01.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.01.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.02.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 64,33 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sofosbuvir/Velpatasvir (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, ≥ 6 und < 18 Jahre) – Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 03.06.2021
Inkrafttreten: 03.06.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 28.06.2021 B2 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sofosbuvir/Velpatasvir (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, ≥ 6 und < 18 Jahre)
Beschlussdatum: 01.04.2021
Inkrafttreten: 01.04.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 11.05.2021 B4
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Sofosbuvir/Velpatasvir (New Therapeutic Indication: Chronic Hepatitis C, ≥ 6 and < 18 years of age)
Date of resolution: 01/04/2021
Entry into force: 01/04/2021