Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Enzalutamid (Prostatakarzinom, Progredienz während oder nach Docetaxel-haltiger Chemotherapie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Enzalutamid
  • Handelsname: Xtandi®
  • Therapeutisches Gebiet: Prostatakarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Astellas Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.09.2013
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.12.2013
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.12.2013
  • Beschlussfassung: 20.02.2014
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-09-01-D-073)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Enzalutamid (Xtandi® )

Xtandi® ist angezeigt zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet.

Zweckmäßige Vergleichstherapie   

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.12.2013 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.12.2013 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 13.01.2014 statt.

Wortprotokoll(PDF 105,65 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Enzalutamid

Beschlussdatum: 20.02.2014
Inkrafttreten: 20.02.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 20.03.2014 B3

Details zu diesem Beschluss

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-09-01-D-073)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Enzalutamid (Xtandi® )

Xtandi® ist angezeigt zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet.

Zweckmäßige Vergleichstherapie   

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.12.2013 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.12.2013 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 13.01.2014 statt.

Wortprotokoll(PDF 105,65 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Enzalutamid

Beschlussdatum: 20.02.2014
Inkrafttreten: 20.02.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 20.03.2014 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren