Arztinformationssystem: Verfahrensordnung des G-BA angepasst – Testdatei für Softwarehersteller verfügbar
Berlin, 2. April 2020 – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat seine Verfahrensordnung hinsichtlich der Bereitstellung von maschinenlesbaren Daten zu seinen Ergebnissen der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln angepasst. Die diesbezüglichen Hinweise des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) zum fristgerecht im November gefassten Beschluss wurden hierbei berücksichtigt. Mit Inkrafttreten der Verfahrensordnung – voraussichtlich Ende April/Anfang Mai 2020 – wird der G-BA jeweils innerhalb eines Monats nach einem Beschluss über den Nutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen diesen zusätzlich als maschinenlesbare Fassung veröffentlichen. Mittels der maschinenlesbaren Daten können die Erkenntnisse der frühen Nutzenbewertung dann strukturiert in die Verordnungssoftware der Arztpraxen implementiert werden.
Ziel des gesetzlich eingeführten Arztinformationssystems (AIS) ist es, dass sich Ärztinnen und Ärzte im Praxisalltag direkt bei der Verordnung eines neuen Arzneimittels schnell und einfach über den Zusatznutzen informieren können. Eine Testversion der zukünftigen maschinenlesbaren Fassungen steht Softwareherstellern als XML-Datei ab sofort zum kostenlosen Download unter www.g-ba.de/ais zur Verfügung.
„Die Fristen für den G-BA, die Voraussetzungen für die Bereitstellung der maschinenlesbaren Fassungen zu schaffen, waren extrem eng gesetzt. Die Einwände des Gesundheitsministeriums zur Verfahrensordnung nebst technischer Anlage wurden schnellstmöglich umgesetzt, um von Seiten des G-BA zeitnah mit der Veröffentlichung der maschinenlesbaren Fassungen zu starten. Mit den Testdaten stehen den Softwareherstellern alle notwendigen Informationen zur Verfügung, um die Implementierung der Beschlüsse der frühen Nutzenbewertung in die neue Verordnungssoftware für Arztpraxen testen zu können. Die Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung stehen wie bisher auch weiterhin auf der Website des G-BA zur Verfügung, zudem bietet die Kassenärztliche Bundesvereinigung eine Übersicht zum Zusatznutzen eines neuen Arzneimittels. Die komfortablere Möglichkeit der Information über die Verordnungssoftware wird aber – so die Erwartung des Gesetzgebers – dazu beitragen, dass die nach einzelnen Patientengruppen differenzierte Bewertung eines neuen Arzneimittels im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie stärker als bisher bei der Verordnung eine Rolle spielt“, so Prof. Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA und Vorsitzender des Unterausschusses Arzneimittel.
Informationen der zukünftigen maschinenlesbaren Fassungen
Neben allgemeinen Informationen zum Wirkstoff des Arzneimittels enthält die maschinenlesbare Fassung unter anderem zur schnelleren Orientierung eine zusammenfassende, grafische Darstellung der klinischen Ergebnisse des jeweiligen Beschlusses für die Kategorien Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen sowie eine Zusammenfassung der Tragenden Gründe für den Gesamtzusatznutzen je Patientengruppe.
Bereitstellung und Art der Daten
Die maschinenlesbaren Fassungen der Beschlüsse werden vom G-BA künftig in Form einer kompletten, regelmäßig aktualisierten XML-Datei mit dem Namen „G-BA_Beschluss_Info“ jeweils zum 1. oder 15. eines Monats zur Verfügung gestellt. Die Informationen zur Abbildung der Beschlüsse über die Nutzenbewertung liegen pro Beschluss für jede einzelne Patientengruppe vor. Nähere Informationen zu den Inhalten der XML-Datei sowie eine Liste von FAQs befinden sich auf der Website www.g-ba.de/ais.
Der am 2. April 2020 im schriftlichen Beschlussverfahren gefasste Beschluss zur Änderung der Verfahrensordnung wird dem BMG zur Prüfung vorgelegt und tritt nach Genehmigung und Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Hintergrund: Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln
Die wesentlichen Eckpunkte zum AIS hat das BMG in einer Rechtsverordnung festgelegt, der Elektronischen Arzneimittelinformationen-Verordnung (EAMIV). Unter anderem ist darin auch eine Zusammenfassung der Tragenden Gründe in verständlicher Sprache und begrenzt auf maximal 2000 Zeichen gefordert. Sie soll die Ergebnisse der Nutzenbewertung bezogen auf die Kategorien Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen darstellen und den Gesamtnutzen je Patientengruppe zusammenfassen. Diese Kurzfassungen hat der G-BA bereits realisiert. Seit Januar 2019 sind sie in den Tragenden Gründen aller neuen Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung zu finden.
Die Aufgabe, ein Arzneimittelinformationssystem zu schaffen, geht auf das Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (GKV-AMVSG) von 2017 zurück. Weitere Einzelheiten zur Umsetzung der Vorgaben der EAMIV regeln die Vertragspartner nach § 82 SGB V, die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) und der GKV-Spitzenverband. Die Zertifizierung der Praxissoftware übernimmt die KBV.