ATMP: Richtlinie zu qualitätssichernden Mindestanforderungen in Kraft
Berlin, 14. Juni 2022 – Für die qualitätssichernden Mindestanforderungen bei der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) gilt nun die neue „Richtlinie zu Anforderungen an die Qualität der Anwendung von ATMP“ (ATMP-QS-RL). Sie wurde – bis auf die vom Bundesministerium für Gesundheit beanstandeten Regelungen zu Pflegefachkräften in der Neonatologie und Pädiatrie – im Bundesanzeiger veröffentlicht und ist damit in Kraft getreten. Die Richtlinie löst die bisherigen qualitätssichernden Mindestanforderungen für die Anwendung von
- CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien und
- Onasemnogen-Abeparvovec bei spinaler Muskelatrophie
ab. Die Übergangsregelungen für medizinische Einrichtungen, die beim Nachweis gegenüber dem Medizinischen Dienst gelten, hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) mit Beschluss vom 5. Mai 2022 angepasst und bis zum 4. November 2022 verlängert.
Die Richtlinie, die Checklisten für das Nachweisverfahren und ein Musterformular sind auf der Website des G-BA veröffentlicht: ATMP-QS-RL
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ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie: Übergangsregelungen der Anlagen I und II