Erprobungsstudie zur Kaltplasmabehandlung von chronischen Wunden – wissenschaftliche Studienleitung beauftragt
Berlin, 20. Juli 2026 – Die Erprobungsstudie zur Kaltplasmabehandlung von chronischen Wunden kann in Kürze beginnen. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte nach einem europaweiten Vergabeverfahren die CSG Clinische Studien Gesellschaft mbH und die Gesundheitsforen Leipzig GmbH, die Erprobungsstudie wissenschaftlich zu begleiten und auszuwerten. Ursprünglich wollte ein Konsortium aus drei Herstellern die Studienleitung beauftragen und finanzieren. Die Kaltplasmabehandlung ist bislang keine Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung. Die Ergebnisse der Erprobungsstudie sollen dem G-BA eine abschließende Nutzenbewertung der Behandlungsmethode ermöglichen. Bisher reicht die Studienlage dafür nicht aus.
Fragestellung der Studie
Die randomisiert-kontrollierte Erprobungsstudie soll klären, ob bei Patientinnen und Patienten mit chronischen Wunden die Kaltplasmabehandlung als zusätzliche Therapie im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung hinsichtlich des Endpunkts Wundheilungserfolg überlegen ist. Wie häufig und in welchem zeitlichen Abstand die Kaltplasmatherapie erfolgen soll, ist im Rahmen der Studienplanung zu konkretisieren.
Aufgaben der unabhängigen wissenschaftlichen Institution (UWI)
Die jetzt als UWI beauftragte CSG Clinische Studien Gesellschaft mbH und die Gesundheitsforen Leipzig GmbH werden auf Basis der Erprobungs-Richtlinie des G-BA das Studienprotokoll erstellen, geeignete Studienzentren auswählen sowie später die Daten auswerten und den Abschlussbericht verfassen.