Die KAPLAN-Studie wird durch den G-BA finanziert, Basis ist die entsprechende Erprobungs-Richtlinie. Die Behandlungskosten der Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer tragen die gesetzlichen Krankenkassen.
Studienbeschreibung
Die Studie soll klären, ob Patientinnen und Patienten mit chronischen Wunden von einer zusätzlichen Kaltplasmabehandlung profitieren, wenn die Standardwundbehandlung bei ihnen erfolglos blieb.
Bei Kaltplasma handelt es sich um ionisierte Gasatome bzw. -moleküle (zum Beispiel aus Argon, Sauerstoff, Stickstoff, Luft oder Mischungen daraus), die in Wechselwirkung mit Gewebeoberflächen treten. Kaltes atmosphärisches Plasma kann auf direktem oder indirektem Weg erzeugt werden. Für die Behandlung chronischer Wunden wird es auf die Wunde aufgebracht. Dies soll Krankheitserreger abtöten und die Erneuerung der Haut anregen.
Wissenschaftliche Details
Population bzw. Indikation
Patientinnen und Patienten mit chronischen Wunden der Haut ohne Heilungstendenz unter Standard-Wundversorgung, die primär weiter konservativ mit dem Ziel des vollständigen Wundverschlusses behandelt werden
Behandlung mit kaltem atmosphärischem Plasma in Ergänzung zur leitliniengerechten Standard-Wundbehandlung
Comparator (Vergleichsintervention)
Leitliniengerechte Standard-Wundbehandlung und eine zusätzliche Scheinbehandlung („Placebo-Gerät“)
Primär:
Wundheilungserfolg (im Sinne einer vollständigen Wundheilung)
Sekundäre Endpunkte (Auswahl):
- Schmerz
- gesundheitsbezogene Lebensqualität
- Wundkomplikationen
- Komplikationen der Therapie
- Krankenhausaufenthaltsdauer
- (krankheitsspezifische) Hospitalisierung
- weitere unerwünschte Ereignisse
- Wundflächenreduktion
Unabhängige wissenschaftliche Institution
Der G-BA beauftragte ein Konsortium aus der Gesundheitsforen Leipzig GmbH und der Clinische Studien Gesellschaft mbH, die Erprobungsstudie wissenschaftlich zu begleiten und auszuwerten.
Studienleiter: Prof. Dr. med. Markus Stücker
Studienzentren
Die unabhängige wissenschaftliche Institution wählt diejenigen Studienzentren aus, die die vom G-BA festgelegten Anforderungen erfüllen. Die Studienzentren nehmen die geeigneten Patientinnen und Patienten in die Studie auf und führen die Behandlung und Nachbeobachtung durch.
Die ausgewählten Studienzentren werden hier veröffentlicht.