Verfahrensordnung: Neue Fristen und Verfahrensschritte bei der anwendungsbegleitenden Datenerhebung

Berlin, den 17. April 2023 – Nach ersten Erfahrungen mit der anwendungsbegleitenden Datenerhebung als Teil der Nutzenbewertungsverfahren bei neuen Arzneimitteln hat der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) seine Verfahrensordnung zu diesem Thema präzisiert und einige neue Fristen eingezogen. Die Änderungen traten am 7. April 2023 in Kraft.

Die wichtigsten Neuerungen im Überblick:

• Neue Frist für pharmazeutische Unternehmer zum Einreichen von Studienprotokoll und statistischem Analyseplan: Zur Vorlage der Dokumente gilt nun erstmals eine Frist von 5 Monaten ab dem GBA-Beschluss zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD). Pharmazeutische Unternehmer können sich vorab zu den Unterlagen beraten lassen. Sie können dies innerhalb von 4 Wochen nach dem Beschluss zur Forderung einer AbD beim GBA beantragen.
   
• Neue Nachbesserungsfrist für pharmazeutische Unternehmer: Stellt der GBA einen wesentlichen Änderungsbedarf fest, können Studienprotokoll und statistischer Analyseplan einmalig nachgebessert werden. Dies ist innerhalb von 4 Wochen ab dem Feststellungsbeschluss möglich, mit dem der GBA den erforderlichen Änderungsbedarf beschreibt.
   
• Festlegung des Zeitpunkts für den Beginn der AbD: Nach Prüfung des Studienprotokolls und des Analyseplans trifft der GBA innerhalb von i.d.R. 12 Wochen einen Feststellungbeschluss darüber, ob die AbD durchgeführt werden kann. Darin legt er den Zeitpunkt für den Beginn der AbD fest.
   
• Neue Vorgaben zur Vollständigkeit des Website-PDF für pharmazeutische Unternehmer: Studienprotokoll und statistischer Analyseplan werden auf der GBA-Website veröffentlicht. Der Hersteller muss gewährleisten, dass alle relevanten Angaben zu Studienmethodik und Auswertung im für die Veröffentlichung vorgesehenen Exemplar vollständig sind; auch in der um Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse bereinigten Version.
   

Neues Formular zum Statusreport: Ab dem Start der AbD prüft der GBA mindestens alle 18 Monate deren Fortschritt anhand eines strukturierten Statusreports, der den Herstellern als Formular zur Verfügung gestellt wird.

Thementext des GBA zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung bei neuen Arzneimitteln