Ablauf der Nutzenbewertung

Der G-BA bewertet innerhalb von sechs Monaten nach Markteintritt eines neuen Arzneimittels, ob ein gegebenenfalls behaupteter Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie anerkannt wird. Zu diesem Zweck legen die Hersteller dem G-BA ein Dossier auf Grundlage der Zulassungsunterlagen sowie aller Studien zu den Arzneimitteln vor, die einen Zusatznutzen des Medikaments im Vergleich zu einer zuvor bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie belegen müssen. Der G-BA kann mit der Nutzenbewertung das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) oder Dritte beauftragen.

Das Ergebnis der Nutzenbewertung wird nach Ablauf von drei Monaten auf der Website des G-BA veröffentlicht, und pharmazeutische Unternehmer, Verbände und Sachverständige erhalten die Gelegenheit, schriftlich und mündlich zu dem Ergebnis Stellung zu nehmen.

Nach weiteren drei Monaten trifft der G-BA einen Beschluss, der vor allem Aussagen über das Ausmaß des Zusatznutzens, über die zur Behandlung in Frage kommenden Patientengruppen, über Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung und über die Therapiekosten des Arzneimittels enthält. Er tritt mit Veröffentlichung auf der Website des G-BA in Kraft, wird aber auch im Bundesanzeiger veröffentlicht.

Bei Arzneimitteln mit erwiesenem Zusatznutzen verhandeln der GKV-Spitzenverband und das jeweilige pharmazeutische Unternehmen innerhalb von sechs Monaten einen Erstattungsbetrag für die GKV als Rabatt auf den ursprünglichen, durch das Unternehmen selbst festgelegten Abgabepreis. Kommt es zu keiner Einigung in der Verhandlung, setzt eine Schiedskommission den Erstattungsbetrag fest. Maßstab soll dabei das europäische Preisniveau sein. Der Erstattungsbetrag gilt mit Inkrafttreten des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes im November 2022 rückwirkend ab dem siebten Monat nach Markteintritt.

Die Gesamtheit der Beschlüsse ist in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie abgebildet.