Ablauf der frühen Nutzenbewertung

Der G-BA bewertet innerhalb von sechs Monaten nach Markteintritt eines neuen Arzneimittels, ob ein gegebenenfalls behaupteter Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie anerkannt wird.

Dossiereinreichung

Zu diesem Zweck legen die Hersteller dem G-BA ein Dossier auf Grundlage der Zulassungsunterlagen sowie aller Studien zu den Arzneimitteln vor. Darin muss der Zusatznutzen des Medikaments im Vergleich zu einer zuvor bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie belegt werden.

Wurde eine vorangegangene EU HTA Bewertung nach der Verordnung (EU) 2021/2282 durchgeführt, kann er in seinem Dossier auf bereits auf EU-Ebene vorgelegte Angaben verweisen. Die Berichte über die europäischen gemeinsamen klinischen Bewertungen sollen in den Mitgliedsstaaten im Rahmen der nationalen Nutzenbewertungsverfahren für die länderspezifische Fragestellung berücksichtigt werden, sofern diese Daten dafür geeignet sind.

Nutzenbewertung 

Der G-BA kann mit der Nutzenbewertung das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) oder Dritte beauftragen. Das Ergebnis der Nutzenbewertung wird nach Ablauf von drei Monaten auf der Website des G-BA veröffentlicht.

Beratung und Beschlussfassung im G-BA

Pharmazeutische Unternehmer, Verbände und Sachverständige erhalten die Gelegenheit, schriftlich und mündlich zu dem Ergebnis Stellung zu nehmen. Die basierend auf der Verordung (EU) 2021/2282 erstellten gemeinsamen klinischen Bewertungsberichte werden entweder bereits im Rahmen der Nutzenbewertung berücksichtigt oder durch den G-BA zur Stellungnahme gestellt. Weitere Details zur Verzahnung zwischen der AMNOG-Bewertung und der EU-HTA Bewertung sind hier zu finden.

Nach weiteren drei Monaten trifft der G-BA einen Beschluss, der vor allem Aussagen über das Ausmaß des Zusatznutzens, über die zur Behandlung in Frage kommenden Patientengruppen, über Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung und über die Therapiekosten des Arzneimittels enthält. Er tritt mit Veröffentlichung auf der Website des G-BA in Kraft, wird aber auch im Bundesanzeiger veröffentlicht.

Die Gesamtheit der Beschlüsse ist in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie abgebildet.

Preisverhandlung

Der GKV-Spitzenverband und das jeweilige pharmazeutische Unternehmen verhandeln innerhalb von sechs Monaten einen Erstattungsbetrag für die GKV als Rabatt auf den ursprünglichen, durch das Unternehmen selbst festgelegten Abgabepreis. Kommt es zu keiner Einigung in der Verhandlung, setzt eine Schiedskommission den Erstattungsbetrag fest. Maßstab soll dabei das europäische Preisniveau sein. Der Erstattungsbetrag gilt mit Inkrafttreten des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes im November 2022 rückwirkend ab dem siebten Monat nach Markteintritt.

Ablaufgrafik Nutzenbewertung