FAQ zur sekundären Datennutzung aus den organisierten Krebsfrüherkennungsprogrammen

Fragen im Zusammenhang mit der sekundären Nutzung der Daten aus den organisierten Krebsfrüherkennungsprogrammen können über datennutzung@g-ba.de an die Geschäftsstelle des G-BA gerichtet werden.

Der G-BA regelt im 9. Abschnitt des 2. Kapitels Verfahrensordnung des G-BA das Antragsverfahren zur sekundären Nutzung von Daten, die zur Programmbeurteilung der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme gemäß § 25a SGB V erhoben werden.

Auf den Internetseiten des G-BA finden sich weitere Informationen zur sekundären Datennutzung in den organisierten Krebsfrüherkennungsprogrammen.

Um die Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit des Programms zur Früherkennung von Darmkrebs und des Programms zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs überwachen und verbessern zu können, braucht der G-BA zuverlässige Informationen. In der Richtlinie für organisierte Früherkennungsprogramme regelt der G-BA deshalb auch, welche konkreten Daten für diese Programmbeurteilung benötigt werden, wer diese Daten erhebt und wie sie weitergeleitet und ausgewertet werden. Zudem trifft der G-BA Vorkehrungen zum Schutz der persönlichen Daten.

Start der verpflichtenden Dokumentation zum Zwecke der Programmbeurteilung für diese Programme war der 1. Oktober 2020.

Mit dem Krebsfrüherkennungs- und -registergesetz (KFRG) hat der Gesetzgeber in § 25a Absatz 5 Satz 2 SGB V der Forschung die Möglichkeit eröffnet, die im Zusammenhang mit der systematischen Erfassung und Kontrolle der Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität der Krebsfrüherkennungsprogramme erhobenen Daten in anonymisierter Form für weitergehende Forschungsfragen zu nutzen (sogenannte sekundäre Datennutzung).

Es werden ausschließlich anonymisierte Daten zur Verfügung gestellt, die Dritten keine Zuordnung zu einzelnen Personen, also weder Teilnehmenden noch Leistungserbringenden, zulassen.

Zur systematischen Erfassung und Kontrolle der Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität der Krebsfrüherkennungsprogramme regelt der G-BA in der Richtlinie für organisierte Früherkennungsprogramme, welche konkreten Daten für die Programmbeurteilung benötigt werden, wer diese Daten erhebt und wie sie weitergeleitet und ausgewertet werden.

Krankenkassen setzen die Vorgaben des G-BA um, indem sie die anspruchsberechtigten Versicherten zur Teilnahme am Programm einladen. Leistungserbringende setzen die Vorgaben des G-BA um, indem sie bei der Früherkennungsuntersuchung Daten erheben. Krankenkassen und Leistungserbringende (über ihre Kassenärztlichen Vereinigungen) leiten diese Daten an die Vertrauensstelle für die organisierten Früherkennungsprogramme weiter. Seit 2023 übermitteln die Krebsregister für die Programme zur Früherkennung von Darm- und Gebärmutterhalskrebs die in den Vorgaben des G-BA festgelegten Angaben direkt an die Vertrauensstelle.

Die Vertrauensstelle erzeugt aus den persönlichen Daten (etwa Name oder Versicherungsnummer) ein Pseudonym als Nummerncode, das keine Rückschlüsse auf eine Person zulässt. Die Vertrauensstelle leitet die Daten an die Auswertungsstelle für die organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme weiter.

Die Auswertungsstelle führt die Daten der verschiedenen Datenquellen anhand der Pseudonyme zusammen, prüft sie und wertet sie anhand festgelegter Kriterien aus. Die Auswertungsstelle leitet die Auswertungsergebnisse an den G-BA weiter.

Wird ein Antrag zur sekundären Datennutzung vom G-BA positiv beschieden, beauftragt die Geschäftsstelle des G-BA die Auswertungsstelle als datenvorhaltende Stelle, dem oder der Antragsstellenden die dem Antrag zu Grunde liegenden Daten zu übermitteln. Es werden ausschließlich anonymisierte Daten übermittelt, die Dritten keine Rückschlüsse auf einzelne Personen oder Pseudonyme zulassen.

Auf den Internetseiten des G-BA finden sich weitere Informationen über die Organisationsstruktur und Datenflüsse in den organisierten Krebsfrüherkennungsprogrammen.

Die im Rahmen der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme erhobenen Daten sind in der Richtlinie für die organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme des G-BA geregelt, die in Abschnitt E die Fragestellungen und Datengrundlagen zu den Beurteilungen der Programme zur Früherkennung von Darm- und Gebärmutterhalskrebs auflistet. Forschende, die sich ein genaueres Bild über die Art der verfügbaren Daten machen möchten, können sich neben den Datensatzbeschreibungen auch an den zugrunde liegenden technischen Spezifikationen orientieren.

Alle Beschlüsse des G-BA über die sekundäre Nutzung von Daten aus den organisierten Krebsfrüherkennungsprogrammen werden mit den Kontaktdaten der Antragstellerin oder des Antragstellers, einer Kurzdarstellung des geplanten Projektes und der Selbsterklärung zu potenziellen Interessenkonflikten auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Für eine Antragstellung zur sekundären Datennutzung stehen die Daten aus den organisierten Krebsfrüherkennungsprogrammen zur Verfügung, zu denen Evaluationsberichte auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht wurden.

Für diese Datenjahre veröffentlicht der G-BA auf seinen Internetseiten Datensatzbeschreibungen zur Auswahl der antragsgegenständlichen Daten, die eine Grundlage für einen Antrag auf sekundäre Datennutzung darstellen.

Antragsberechtigt ist jede natürliche oder juristische Person, die ein berechtigtes wissenschaftliches Interesse an den antragsgegenständlichen Daten hat. Ein berechtigtes wissenschaftliches Interesse setzt voraus, dass die antragsgegenständlichen Daten für die wissenschaftliche Forschung der Antragstellerin oder des Antragstellers benötigt werden. Dies liegt in der Regel vor, wenn die Antragstellerin oder der Antragsteller Forschung mit dem Ziel der Weiterentwicklung der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme einschließlich ihrer Qualitätssicherungsvorgaben oder Forschung zu der Zielerkrankung eines Krebsfrüherkennungsprogramms oder diesbezüglichen Untersuchungs- oder Behandlungsmethoden betreibt.

Der Antrag ist von der Person zu stellen, die die Daten zum Zwecke der eigenen wissenschaftlichen Forschung verarbeiten will. Pro Antragsformular kann eine natürliche bzw. juristische Person als Antragstellerin oder Antragsteller eingetragen und jeweils eine natürliche Person als Stellvertreterin oder Stellvertreter benannt werden.

Die Geschäftsstelle des G-BA nimmt Anträge auf Übermittlung von anonymisierten Daten zum Zwecke der wissenschaftlichen Forschung entgegen. Einzureichen ist neben dem vollständig ausgefüllten und unterzeichneten Antragsformular(WORD 40,70 kB) und der Selbsterklärung(WORD 35,97 kB) auch eine konkrete Auflistung der antragsgegenständlichen Daten. Für diese sind die auf den Internetseiten des G‑BA veröffentlichten Datensatzbeschreibungen der antragsgegenständlichen Erfassungsjahre zu nutzen und in der entsprechenden Excel-Tabelle ist in der ersten Spalte kenntlich zu machen, welche Variablen dem Antrag zu Grunde liegen. Für jedes beantragte Erfassungsjahr ist die entsprechende Datensatzbeschreibung als Excel‑Tabelle zu nutzen und einzureichen. Für die Übermittlung des Antrags inklusive der Anlagen ist die folgende E‑Mail-Adresse zu nutzen: Datennutzung@g-ba.de.

Wichtig: Der Antrag ist gemäß 2. Kapitel § 42 Absatz 2 Satz 1 Verfahrensordnung des G-BA schriftlich oder in elektronischer Form unter Verwendung einer fortgeschrittenen oder qualifizierten elektronischen Signatur zu stellen. Sollte eine solche elektronische Signatur nicht möglich sein, ist das Antragsformular(WORD 40,70 kB) und die Selbsterklärung(WORD 35,97 kB) vollständig unterzeichnet bitte zusätzlich zur elektronischen Übermittlung postalisch zu übersenden an:

Gemeinsamer Bundesausschuss
Abt. M-VL 
Postfach 12 06 06 
10596 Berlin

Die Datensatzbeschreibungen mit der Auswahl der antragsgegenständlichen Daten sowie etwaige weitere Anlagen (zum Beispiel Volltexte referenzierter Literatur) müssen nicht postalisch übermittelt werden.

Bei elektronischer Antragstellung ist der Antrag in einem Dateiformat zu übermitteln, welches von den üblichen Textverarbeitungsprogrammen bearbeitet werden kann, also zum Beispiel als bearbeitbares Word- oder PDF-Dokument. Dies ist wichtig, da die Angaben im Antrag zur Antragsprüfung genutzt und in andere Dokumente überführt werden. Eingescannte PDF‑Dokumente, aus denen mit den üblichen Textverarbeitungsprogrammen keine Informationen extrahiert werden können, sind nicht geeignet. Die Datensatzbeschreibungen mit der konkreten Auswahl der antragsgegenständlichen Daten sind als einzelne Excel-Dateien einzureichen. Für die Übermittlung des Antrags inklusive der Anlagen ist die folgende E‑Mail‑Adresse zu nutzen:
Datennutzung@g-ba.de.

Bei schriftlicher Antragstellung sind die Unterlagen postalisch zu übersenden an:

Gemeinsamer Bundesausschuss
Abt. M-VL
Postfach 12 06 06
10596 Berlin

Der Antrag ist gemäß 2. Kapitel § 42 Absatz 2 Satz 1 Verfahrensordnung des G-BA schriftlich oder in elektronischer Form unter Verwendung einer fortgeschrittenen oder qualifizierten elektronischen Signatur zu stellen. Eine einfache digitale Signatur ist nicht ausreichend. Sollte eine qualifizierte oder fortgeschrittene elektronische Signatur nicht möglich sein, kann das Antragsformular(WORD 40,70 kB) und die Selbsterklärung(WORD 35,97 kB) vollständig unterzeichnet zusätzlich zur elektronischen Übermittlung postalisch übersendet werden an:

Gemeinsamer Bundesausschuss
Abt. M-VL
Postfach 12 06 06
10596 Berlin

Wichtig: Die Datensatzbeschreibungen mit der Auswahl der antragsgegenständlichen Daten sowie etwaige weitere Anlagen (zum Beispiel Volltexte referenzierter Literatur) müssen nicht postalisch übermittelt werden.

Die Verfahrensordnung des G-BA regelt im 9. Abschnitt im 2. Kapitel das Nähere zum Verfahren zur Gewährung der sekundären Nutzung von im Rahmen der systematischen Erfassung, Überwachung und Verbesserung der Qualität der Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a SGB V erhobenen Daten.

Die Geschäftsstelle des G-BA nimmt demnach Anträge auf Übermittlung von anonymisierten Daten zum Zwecke der wissenschaftlichen Forschung entgegen und prüft die eingereichten Unterlagen auf Vollständigkeit und Plausibilität. Fehlende oder unzureichende Angaben fordert die Geschäftsstelle bei der Antragstellerin oder dem Antragsteller unverzüglich nach.

Die Geschäftsstelle des G-BA führt anschließend eine Vorprüfung gemäß 2. Kapitel § 43 Verfahrensordnung des G-BA durch, ob

• das Antragsformular vollständig und mit plausiblen Angaben ausgefüllt ist,
• die Antragstellerin oder der Antragsteller antragsberechtigt ist,
• die Antragstellerin oder der Antragsteller ein berechtigtes wissenschaftliches Interesse an den antragsgegenständlichen Daten hat und
• die Antragstellerin oder der Antragsteller sich verpflichtet, die Daten ausschließlich zu den beantragten Zwecken zu verwenden und geeignete technische und organisatorische Maßnahmen umzusetzen, die eine bestimmungsgemäße Datenverarbeitung gewährleisten (Verpflichtungserklärung im Antragsformular(WORD 40,70 kB)).

Zudem konsultiert die Geschäftsstelle des G-BA im Zuge ihrer Vorprüfung und Einschätzung die datenvorhaltende Stelle zur Möglichkeit, die antragsgegenständlichen Daten der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme auf Grundlage des entwickelten Datenschutzkonzepts zur Verfügung zu stellen.

Die Geschäftsstelle des G-BA übermittelt anschließend eine begründete Einschätzung mit dem Ergebnis der Konsultation der datenvorhaltenden Stelle sowie entsprechende Beschlussunterlagen einschließlich eines Bescheidentwurfs zur Entscheidung an den zuständigen Unterausschuss Methodenbewertung des G-BA. Der G-BA entscheidet auf dieser Grundlage innerhalb von zwei Monaten nach Eingang eines vollständigen Antrags, ob dieser anzunehmen oder abzulehnen ist.

Die Geschäftsstelle des G-BA nimmt Anträge auf Übermittlung von anonymisierten Daten zum Zwecke der wissenschaftlichen Forschung entgegen und prüft die eingereichten Unterlagen auf Vollständigkeit und Plausibilität. Fehlende oder unzureichende Angaben fordert die Geschäftsstelle bei der Antragstellerin oder dem Antragsteller unverzüglich nach. Der Antragstellerin oder dem Antragsteller wird der Eingang eines formal vollständigen Antrags bestätigt.

Der G-BA gibt eine begründete Einschätzung auf Grundlage der Prüfung der Antragsunterlagen ab und entscheidet innerhalb von zwei Monaten nach Eingang eines vollständigen Antrags, ob dieser anzunehmen oder abzulehnen ist. Die Antragstellerin oder der Antragsteller erhält über die Entscheidung einen schriftlichen Bescheid.

Wurde der Antrag angenommen, beauftragt die Geschäftsstelle des G-BA die datenvorhaltende Stelle, der Antragstellerin oder dem Antragsteller die Daten innerhalb von zwei Wochen zu übermitteln.

Bei Annahme der Daten in den organisierten Krebsfrüherkennungsprogrammen aus den unterschiedlichen Datenquellen (Krankenkassen, Leistungserbringende, Krebsregister) werden die Daten einer grundsätzlichen Vollständigkeits-, Plausibilitäts- und Kompatibilitätsprüfung auf Basis der technischen Spezifikationen unterzogen. Im Rahmen der Bereitstellung der Daten für die sekundäre Nutzung findet eine datenschutzrechtliche Aufbereitung der Daten statt, sodass in Einzelfällen Dateneinträge zur Minimierung des Re‑Identifizierungsrisikos entfernt werden.

Überdies werden die Daten keiner abschließenden Qualitätssicherung unterzogen und Antragstellende sollten diese in Abhängigkeit der wissenschaftlichen Fragestellung eigenständig durchführen.

Die Daten der Krankenkassen, Leistungserbringenden und Krebsregister werden auf Grundlage der Vorgaben des G-BA an die Vertrauensstelle für die organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme übermittelt. Die Vertrauensstelle erzeugt für jede Person aus den persönlichen Daten (etwa Name oder Versicherungsnummer) ein Pseudonym. Die Auswertungsstelle führt die jeweiligen Daten der verschiedenen Datenquellen anhand dieser Pseudonyme zusammen.

Wird ein Antrag zur sekundären Datennutzung vom G-BA positiv beschieden, beauftragt die Geschäftsstelle des G-BA die Auswertungsstelle als datenvorhaltende Stelle, der Antragstellerin oder dem Antragsteller die anonymisierten Daten zu übermitteln.

Dabei liegen alle für eine Person verfügbaren Daten verknüpft über eine persönliche Identifikationsnummer vor.

Die vom G-BA mit der Programmbeurteilung beauftragte datenvorhaltende Stelle hat sicherzustellen, dass ausschließlich anonymisierte Daten übermittelt werden und eine Re‑Identifizierung einzelner Personen in den übermittelten Daten sicher auszuschließen ist. Um dies zu gewährleisten, werden auf Grundlage des Datenschutzkonzeptes zum Beispiel Datumsangaben nicht exportiert.

Pro Person im Datensatz werden alle Datumsangaben stattdessen auf ein Referenzdatum bezogen. Das Geburtsdatum wird dabei auf „0“ gesetzt und alle weiteren Datumsangaben im Datensatz in Bezug zu dieser Referenz in Tagen angegeben.

In dem übermittelten Datensatz lassen sich in Relation zu diesem Referenzdatum alle Zeitabstände zu einem gegebenen Zeitpunkt berechnen (zum Beispiel das Alter zum Untersuchungszeitpunkt), aber es ist kein explizites Datum im Datensatz enthalten.

Hinweis: Wenn ein konkretes Alter zu einem bestimmten Zeitpunkt (z. B. Untersuchungszeitpunkt) im Rahmen der Analysen benötigt wird, wird empfohlen, zu jedem Modul die jeweiligen Datumsangaben zu beantragen. Andernfalls ist nur über die Zugehörigkeit zum Datenjahr eine Schätzung des Alters bei einer bestimmten Untersuchung möglich (d.h. mit einer Unsicherheit von etwa einem Jahr).

Steht in einem übermittelten Datensatz als Eintrag in einem Datenfeld die Ziffer „0“, so ist dies die faktisch im Datensatz enthaltene Information. Das heißt, eine Frage nach einer Anzahl wurde mit „keine“ oder „0“ beantwortet.

Steht in einem übermittelten Datensatz als Eintrag das Wort „NULL“, so bedeutet dies, dass im Datensatz keine Angabe vorliegt. Das heißt, es handelt es sich um eine fehlende Angabe, also ein echtes Missing, oder um eine aus Datenschutzgründen entfernte Eintragung.

Die Daten der einzelnen Module werden aus unterschiedlichen Datenquellen (Krankenkassen, Leistungserbringende, Krebsregister) übermittelt. Beispielsweise wird das Ergebnis eines HPV‑Tests zum einen direkt von dem jeweiligen Labor in den Datenbestand des organisierten Krebsfrüherkennungsprogramms Gebärmutterhalskrebs eingespielt, zum anderen an die veranlassende Ärztin oder den veranlassenden Arzt übermittelt, bei der oder dem die Daten in die Patientendaten überführt werden. Hierbei kann es zum Beispiel zu Übertragungsfehlern kommen.

Die Daten der Ärztin oder des Arztes werden ebenfalls in den Datenbestand des organisierten Krebsfrüherkennungsprogramms eingespielt, sodass es somit zu einer Abweichung innerhalb einer Variable zwischen den Modulen kommen kann. Welche Ausprägung bzw. Datenquelle als die validere angesehen wird, liegt im Ermessen der oder des Forschenden unter Berücksichtigung des jeweiligen Forschungsziels.