Anwendungsbegleitende Datenerhebung und Beschränkung der Versorgungsbefugnis:
Brexucabtagen-Autoleucel/Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3+ Zellen – Mantelzelllymphom
Steckbrief
- Wirkstoff: Brexucabtagen-Autoleucel
- Handelsname: Tecartus
- Indikation: Rezidiviertes oder refraktäres Mantelzell-Lymphom
- Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH
- AbD-Nummer: 2021-AbD-008
- Status: Datenerhebung laufend
Fristen
- Beginn des Beratungsverfahrens: 07.10.2021
- Abgabefrist IQWiG-Konzept: 31.03.2022
- Einreichung Studienunterlagen (SAP/SP): 21.12.2022; 13.04.2023, 17.08.2023
- Beginn der AbD: 21.08.2023
- Überprüfungszeitpunkte: 21.02.2024; 21.02.2025; 21.08.2026; 21.02.2028
- Erneute Nutzenbewertung: 21.07.2028
Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen
Einleitung des Verfahrens zur Forderung einer AbD und von Auswertungen
Beschlussdatum: 07.10.2021
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Forderung einer AbD und von Auswertungen
Beschlussdatum: 21.07.2022
Inkrafttreten: 21.07.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 17.08.2022 B1
Zusammenfassende Dokumentation ausgetauscht am 12.01.2023.
Geändert durch Beschlüsse vom 16.03.2023, 16.11.2023 und 18.06.2025.
Forderung einer AbD und von Auswertungen – Änderungen
Beschlussdatum: 16.03.2023
Inkrafttreten: 16.03.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 21.04.2023 B3
ändert den Beschluss vom 21.07.2022
geändert durch den Beschluss vom 16.11.2023
Erste Überprüfung der Studienunterlagen
Beschlussdatum: 16.03.2023
Inkrafttreten: 16.03.2023
Zweite Überprüfung der Studienunterlagen
Beschlussdatum: 20.07.2023
Inkrafttreten: 20.07.2023
Forderung einer AbD und von Auswertungen – Änderungen
Beschlussdatum: 16.11.2023
Inkrafttreten: 16.11.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 12.12.2023 B3
Ändert die Beschlüsse vom 21.07.2022 und 16.03.2023.
Geändert durch einen Beschluss vom 18.06.2025.
Weitere Überprüfung der Studienunterlagen
Beschlussdatum: 16.11.2023
Inkrafttreten: 16.11.2023
Überprüfung der Datenerhebung nach 6 Monaten
Unterlagen eingereicht: 21.02.2024
Überprüfung abgeschlossen: 26.03.2024
Überprüfung der Datenerhebung nach 18 Monaten und weitere Überprüfung der Studienunterlagen
Beschlussdatum: 18.06.2025
Inkrafttreten: 18.06.2025
Forderung einer AbD und von Auswertungen – Änderungen
Beschlussdatum: 18.06.2025
Inkrafttreten: 18.06.2025
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 16.07.2025 B3
Ändert die Beschlüsse vom 21.07.2022 und 16.11.2023.
Beschränkung der Versorgungsbefugnis
Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Beschränkung der Versorgungsbefugnis
Beschlussdatum: 10.05.2022
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 18.05.2022 B2
Beschränkung der Versorgungsbefugnis
Beschlussdatum: 21.07.2022
Inkrafttreten: 21.07.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 17.08.2022 B2
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Requirement of Routine Practice Data Collection and Evaluations
Initiation of a Procedure on the Requirement of a Routine Practice Data Collection and Evaluations: Brexucabtagene-Autoleucel/Autologous anti-CD-19-transduced CD3+ cells (Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma)
Date of resolution: 07/10/2021
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Brexucabtagen-Autoleucel/Autologous Anti-CD19-transduced CD3+ Cells (Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma); Requirement of Routine Practice Data Collection and Evaluations
Date of resolution: 21/07/2022
Entry into force: 21/07/2022
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Autologous Anti-CD19-transduced CD3+ Cells (Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma); Requirement of Routine Practice Data Collection and Evaluations
Date of resolution: 16/03/2023
Entry into force: 16/03/2023
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Autologous Anti-CD19-transduced CD3+ Cells (Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma) - Study Protocol and Statistical Analysis Plan Submission
Date of resolution: 16/03/2023
Entry into force: 16/03/2023
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Autologous Anti-CD19-transduced CD3+ Cells (Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma) – Review of Study Protocol and Statistical Analysis Plan and Start of Routine Practice Data Collection
Date of resolution: 20/07/2023
Entry into force: 20/07/2023
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Autologous Anti-CD19-transduced CD3+ Cells (relapsed or refractory mantle cell lymphoma); Requirement of Routine Practice Data Collection and Evaluations – Change
Date of resolution: 16/11/2023
Entry into force: 16/11/2023
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Autologous anti-CD19-transduced CD3+ cells (relapsed or refractory mantle cell lymphoma) – Final Review of Study Protocol and Statistical Analysis Plan
Date of resolution: 16/11/2023
Entry into force: 16/11/2023
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Brexucabtagene autoleucel (relapsed or refractory mantle cell lymphoma) – Review of study protocol and statistical analysis plan
Date of resolution: 18/06/2025
Entry into force: 18/06/2025
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Brexucabtagene autoleucel (relapsed or refractory mantle cell lymphoma); requirement of routine practice data collection and evaluations - amendment
Date of resolution: 18/06/2025
Entry into force: 18/06/2025