Anwendungsbegleitende Datenerhebung und Beschränkung der Versorgungsbefugnis:
Fedratinib – Myelofibrose
Steckbrief
- Wirkstoff: Fedratinib
- Handelsname: Inrebic
- Indikation: Myelofibrose
- Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol Myers Squibb
- AbD-Nummer: 2021-AbD-010
- Status: Datenerhebung wird nicht durchgeführt
Fristen
- Beginn des Beratungsverfahrens: 21.10.2021
- Abgabefrist IQWiG-Konzept: 30.06.2022
- Einreichung Studienunterlagen (SAP/SP): -
- Beginn der AbD: -
- Überprüfungszeitpunkte: -
- Erneute Nutzenbewertung: -
Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen
Einleitung des Verfahrens zur Forderung einer AbD und von Auswertungen
Beschlussdatum: 21.10.2021
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Forderung einer AbD und von Auswertungen
Beschlussdatum: 03.11.2022
Inkrafttreten: 03.11.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 02.12.2022 B3Wurde durch den Beschluss vom 01.06.2023 außer Kraft gesetzt.
Erste Überprüfung der Studienunterlagen
Beschlussdatum: 01.06.2023
Inkrafttreten: 01.06.2023
Forderung einer AbD und von Auswertungen – Außerkraftsetzung
Beschlussdatum: 01.06.2023
Inkrafttreten: 01.06.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.09.2023 B3Setzt den Beschluss vom 03.11.2022 außer Kraft.
Beschränkung der Versorgungsbefugnis
Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Beschränkung der Versorgungsbefugnis
Beschlussdatum: 23.08.2022
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 31.08.2022 B2Beschränkung der Versorgungsbefugnis
Beschlussdatum: 03.11.2022
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 05.12.2022 B2Wurde durch den Beschluss vom 01.06.2023 aufgehoben.
Beschränkung der Versorgungsbefugnis – Aufhebung
Beschlussdatum: 01.06.2023
Inkrafttreten: 01.06.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 19.09.2023 B2Hebt den Beschluss vom 03.11.2022 auf.
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Requirement of Routine Practice Data Collection and Evaluations
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Fedratinib (Myelofibrosis); Requirement of Routine Practice Data Collection and Evaluations
Date of resolution: 03/11/2022
Entry into force: 03/11/2022
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Fedratinib (Myelofibrosis) – Study Protocol and Statistical Analysis Plan Submission
Date of resolution: 01/06/2023
Entry into force: 01/06/2023