Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Cannabidiol (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Krampfanfälle im Zusammenhang mit Tuberöser Sklerose, ≥ 2 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Cannabidiol
  • Handelsname: Epidyolex
  • Therapeutisches Gebiet: Krampfanfälle im Zusammenhang mit Tuberöser Sklerose (Sonstiges)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH
  • Orphan Drug: ja
  • Vorgangsnummer: 2023-12-01-D-1017

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.12.2023
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.03.2024
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.03.2024
  • Beschlussfassung: 16.05.2024
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 30 Millionen-Euro-Umsatzgrenze).
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,20 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Cannabidiol (Epidyolex)

Epidyolex wird als Zusatztherapie von Krampfanfällen im Zusammenhang mit Tuberöser Sklerose (TSC) bei Patienten ab 2 Jahren angewendet.

Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2024 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.04.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 234,49 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Cannabidiol(PDF 182,83 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Cannabidiol (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Krampfanfälle im Zusammenhang mit Tuberöser Sklerose, ≥ 2 Jahre) – Kombinationstherapie

Beschlussdatum: 16.05.2024
Inkrafttreten: 16.05.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 02.07.2024 B4

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Cannabidiol (PDF 738,68 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII and XIIa: Cannabidiol (reassessment of an orphan drug > EUR 30 million turnover limit: seizures associated with tuberous sclerosis, ≥ 2 years)

Date of resolution: 16/05/2024
Entry into force: 16/05/2024

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,20 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Cannabidiol (Epidyolex)

Epidyolex wird als Zusatztherapie von Krampfanfällen im Zusammenhang mit Tuberöser Sklerose (TSC) bei Patienten ab 2 Jahren angewendet.

Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2024 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.04.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 234,49 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Cannabidiol(PDF 182,83 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Cannabidiol (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Krampfanfälle im Zusammenhang mit Tuberöser Sklerose, ≥ 2 Jahre) – Kombinationstherapie

Beschlussdatum: 16.05.2024
Inkrafttreten: 16.05.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 02.07.2024 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Cannabidiol (PDF 738,68 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII and XIIa: Cannabidiol (reassessment of an orphan drug > EUR 30 million turnover limit: seizures associated with tuberous sclerosis, ≥ 2 years)

Date of resolution: 16/05/2024
Entry into force: 16/05/2024