Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Cannabidiol (Lennox-Gastaut-Syndrom, ≥ 2 Jahre, Kombination mit Clobazam)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Cannabidiol
  • Handelsname: Epidyolex®
  • Therapeutisches Gebiet: Lennox-Gastaut-Syndrom (Krankheiten des Nervensystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: GW Pharmaceuticals plc
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.10.2019
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.01.2020
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.02.2020
  • Beschlussfassung: 02.04.2020
  • Befristung des Beschlusses: 15.10.2020
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-10-15-D-485)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.02.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 147.69 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Cannabidiol (Lennox-Gastaut-Syndrom, ≥ 2 Jahre)

Beschlussdatum: 02.04.2020
Inkrafttreten: 02.04.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 14.05.2020 B4

Details zu diesem Beschluss

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Cannabidiol (Lennox-Gastaut Syndrome, ≥ 2 years)

Date of resolution: 02/04/2020
Entry into force: 02/04/2020

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-10-15-D-485)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.01.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.02.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 147.69 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Cannabidiol (Lennox-Gastaut-Syndrom, ≥ 2 Jahre)

Beschlussdatum: 02.04.2020
Inkrafttreten: 02.04.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 14.05.2020 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Cannabidiol (Lennox-Gastaut Syndrome, ≥ 2 years)

Date of resolution: 02/04/2020
Entry into force: 02/04/2020