Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dupilumab (Neues Anwendungsgebiet: Eosinophile Ösophagitits, ≥ 1 Jahr bis < 12 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Dupilumab
  • Handelsname: Dupixent
  • Therapeutisches Gebiet: Eosinophile Ösophagitis (Krankheiten des Verdauungssystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  • Vorgangsnummer: 2024-12-01-D-1122

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.12.2024
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.03.2025
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.03.2025
  • Beschlussfassung: 15.05.2025
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,16 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dupilumab (Dupixent)

Eosinophile Ösophagitis (EoE)

Dupixent ist angezeigt zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg, die mit einer konventionellen medikamentösen Therapie unzureichend therapiert sind, diese nicht vertragen oder für die eine solche Therapie nicht in Betracht kommt.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.03.2025 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.03.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.04.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 164,56 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Dupilumab (Neues Anwendungsgebiet: Eosinophile Ösophagitits, ≥ 1 Jahr bis < 12 Jahre)

Beschlussdatum: 15.05.2025
Inkrafttreten: 15.05.2025

Details zu diesem Beschluss

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,16 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dupilumab (Dupixent)

Eosinophile Ösophagitis (EoE)

Dupixent ist angezeigt zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg, die mit einer konventionellen medikamentösen Therapie unzureichend therapiert sind, diese nicht vertragen oder für die eine solche Therapie nicht in Betracht kommt.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.03.2025 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.03.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.04.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 164,56 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Dupilumab (Neues Anwendungsgebiet: Eosinophile Ösophagitits, ≥ 1 Jahr bis < 12 Jahre)

Beschlussdatum: 15.05.2025
Inkrafttreten: 15.05.2025

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: