Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nintedanib (Neues Anwendungsgebiet: klinisch signifikante progredient fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen, 6 bis < 18 Jahre)

Steckbrief

Wirkstoff: Nintedanib
Handelsname: Ofev
Therapeutisches Gebiet: klinisch signifikante fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen mit progressivem Phänotyp (Krankheiten des Atmungssystems)
Pharmazeutischer Unternehmer: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
Vorgangsnummer: 2025-02-15-D-1156

Fristen

Beginn des Verfahrens: 15.02.2025
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.05.2025
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.06.2025
Beschlussfassung: 07.08.2025
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,65 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nintedanib (Ofev)

Ofev wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zur Behandlung von klinisch signifikanten progredient fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen (ILD).

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 07.08.2025: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nintedanib (Neues Anwendungsgebiet: klinisch signifikante progredient fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen, 6 bis < 18 Jahre)

Die Nutzenbewertung wurde am 15.05.2025 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.06.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 23.06.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 143,06 kB) zur mündlichen Anhörung.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nintedanib (Neues Anwendungsgebiet: klinisch signifikante progredient fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen, 6 bis < 18 Jahre)

Beschlussdatum: 07.08.2025
Inkrafttreten: 07.08.2025

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Nintedanib (new therapeutic indication: clinically significant, progressive fibrosing interstitial lung diseases, 6 to < 18 years)

Date of resolution: 07/08/2025
Entry into force: 07/08/2025