Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nintedanib (Neues Anwendungsgebiet: klinisch signifikante progredient fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen, 6 bis < 18 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Nintedanib
  • Handelsname: Ofev
  • Therapeutisches Gebiet: klinisch signifikante fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen mit progressivem Phänotyp (Krankheiten des Atmungssystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
  • Vorgangsnummer: 2025-02-15-D-1156

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.02.2025
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.05.2025
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.06.2025
  • Beschlussfassung: 07.08.2025
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,65 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nintedanib (Ofev)

Ofev wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zur Behandlung von klinisch signifikanten progredient fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen (ILD).

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.05.2025 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.06.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 23.06.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 143,06 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nintedanib (Neues Anwendungsgebiet: klinisch signifikante progredient fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen, 6 bis < 18 Jahre)

Beschlussdatum: 07.08.2025
Inkrafttreten: 07.08.2025

Details zu diesem Beschluss

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,65 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nintedanib (Ofev)

Ofev wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zur Behandlung von klinisch signifikanten progredient fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen (ILD).

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.05.2025 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.06.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 23.06.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 143,06 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nintedanib (Neues Anwendungsgebiet: klinisch signifikante progredient fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen, 6 bis < 18 Jahre)

Beschlussdatum: 07.08.2025
Inkrafttreten: 07.08.2025

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: