Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Cemiplimab (Neues Anwendungsgebiet: kutanes Plattenepithelkarzinom, nach Resektion und Strahlentherapie, adjuvante Therapie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Cemiplimab
- Handelsname: Libtayo
- Therapeutisches Gebiet: Plattenepithelkarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Regeneron GmbH
- Vorgangsnummer: 2025-12-15-D-1275
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.12.2025
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.03.2026
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.04.2026
- Beschlussfassung: 04.06.2026
- Befristung des Beschlusses: 01.11.2028
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Cemiplimab (Libtayo)
LIBTAYO ist indiziert als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung von erwachsenen Patienten mit kutanem Plattenepithelkarzinom (CSCC) und hohem Rezidivrisiko nach Operation und Bestrahlung
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.03.2026 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.04.2026 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.04.2026 statt.
Wortprotokoll(PDF 190,84 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cemiplimab (Neues Anwendungsgebiet: kutanes Plattenepithelkarzinom, nach Resektion und Strahlentherapie, adjuvante Therapie)
Beschlussdatum: 04.06.2026
Inkrafttreten: 04.06.2026
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 09.07.2026 B2Zugehörige Verfahren
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Cemiplimab (new therapeutic indication: cutaneous squamous cell carcinoma, following resection and radiotherapy, adjuvant treatment)
Date of resolution: 04/06/2026
Entry into force: 04/06/2026
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Cemiplimab (Libtayo)
LIBTAYO ist indiziert als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung von erwachsenen Patienten mit kutanem Plattenepithelkarzinom (CSCC) und hohem Rezidivrisiko nach Operation und Bestrahlung
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.03.2026 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.04.2026 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.04.2026 statt.
Wortprotokoll(PDF 190,84 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cemiplimab (Neues Anwendungsgebiet: kutanes Plattenepithelkarzinom, nach Resektion und Strahlentherapie, adjuvante Therapie)
Beschlussdatum: 04.06.2026
Inkrafttreten: 04.06.2026
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 09.07.2026 B2Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Cemiplimab (new therapeutic indication: cutaneous squamous cell carcinoma, following resection and radiotherapy, adjuvant treatment)
Date of resolution: 04/06/2026
Entry into force: 04/06/2026