Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Cemiplimab (Neues Anwendungsgebiet: kutanes Plattenepithelkarzinom, nach Resektion und Strahlentherapie, adjuvante Therapie)

Steckbrief

Wirkstoff: Cemiplimab
Handelsname: Libtayo
Therapeutisches Gebiet: Plattenepithelkarzinom (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: Regeneron GmbH
Vorgangsnummer: 2025-12-15-D-1275

Fristen

Beginn des Verfahrens: 15.12.2025
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.03.2026
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.04.2026
Beschlussfassung: 04.06.2026
Befristung des Beschlusses: 01.11.2028
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 646,39 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Cemiplimab (Libtayo)

LIBTAYO ist indiziert als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung von erwachsenen Patienten mit kutanem Plattenepithelkarzinom (CSCC) und hohem Rezidivrisiko nach Operation und Bestrahlung

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 04.06.2026: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cemiplimab (Neues Anwendungsgebiet: kutanes Plattenepithelkarzinom, nach Resektion und Strahlentherapie, adjuvante Therapie)

Die Nutzenbewertung wurde am 16.03.2026 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.04.2026 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 27.04.2026 statt.

Wortprotokoll(PDF 190,84 kB) zur mündlichen Anhörung.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cemiplimab (Neues Anwendungsgebiet: kutanes Plattenepithelkarzinom, nach Resektion und Strahlentherapie, adjuvante Therapie)

Beschlussdatum: 04.06.2026

Inkrafttreten: 04.06.2026

Details zu diesem Beschluss

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